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恒瑞醫(yī)藥超1億美元引進(jìn)新型口服抗真菌藥
作者:bgs    文章來源:本站原創(chuàng)    點擊數(shù):872    更新時間:2019/6/17

今日(6月17日)恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,與美國 Mycovia Pharmaceuticals Inc 公司(以下簡稱“Mycovia”)達(dá)成協(xié)議,引進(jìn) Mycovia 用于治療和預(yù)防多種真菌感染,包括復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病、 侵襲性真菌感染和甲真菌病等疾病的專利先導(dǎo)化合物 VT-1161。

根據(jù)協(xié)議,恒瑞獲得 VT-1161 在許可區(qū)域,即中華人民共和國(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣)的臨床開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和市場銷售的獨家權(quán)益。許可的適應(yīng)癥為所有人類和動物疾病和癥狀的治療和預(yù)防,包括但不限于復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病、甲真菌病和侵襲性真菌感染。具體財務(wù)條款如下:

(1)研發(fā)付款

恒瑞將向 Mycovia 支付共計 750 萬美元的研發(fā)付款。該款項將在兩年內(nèi)、按季度、分八次平均支付,用于支持 Mycovia 正在進(jìn)行的臨床研究。

(2)研發(fā)及上市里程碑付款

從 VT-1161 在中國的第一項注冊臨床研究開始至第一個適應(yīng)癥在中國獲批上市,恒瑞將按研發(fā)進(jìn)展向 Mycovia 支付累計不超過 900 萬美元的里程碑款。

(3)銷售里程碑付款

從 VT-1161 在中國開始商業(yè)銷售開始,恒瑞將根據(jù)實際年凈銷售額向Mycovia 支付累計不超過 9200 萬美元的里程碑款。

(4)銷售提成

從 VT-1161 在中國開始商業(yè)銷售開始,恒瑞將按照約定比例,根據(jù)實際年凈銷售額向 Mycovia 支付銷售提成。年凈銷售額的提成比例區(qū)間為 7%至 11%,隨年凈銷售額的增加而梯度性增加。

VT-1161是由 Mycovia 研發(fā)的新型口服小分子選擇性真菌 CYP51抑制劑,對真菌 CYP51 的選擇性顯著優(yōu)于現(xiàn)有常用唑類抗真菌藥。在海外已經(jīng)完成的 11 項臨床研究中,展現(xiàn)出較好的藥物動力學(xué)特征、療效和安全性。目前在美國、歐洲和日本共有 3 項關(guān)于 VT-1161 的 III 期臨床研究正在進(jìn)行。

VT-1161 正在 III 期臨床開發(fā)的適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病(RVVC)。外陰陰道念珠菌病(VVC)是由念珠菌感染引起的外陰陰道炎癥,是最常見的女性外陰陰道炎癥之一。研究估計約 75%的女性在一生中至少會感染一次 VVC。這些女性中約有一半人會經(jīng)歷反復(fù)感染,其中 5~9%會發(fā)生 RVVC。RVVC 通常被定義為在 12 個月內(nèi)至少出現(xiàn) 3 次或 4 次 VVC(不同文獻(xiàn)和指南對次數(shù)的要求略有不同)。據(jù)《柳葉刀-感染性疾病》雜志于 2018 年報道的 RVVC 全球流行病學(xué)系統(tǒng)回顧研究估算,中國約有 2900 萬 RVVC 患者。此外,VT-1161 其它開發(fā)中的適應(yīng)癥包括侵襲性真菌感染和甲真菌病。

目前暫無其他四氮唑類抗真菌藥物處于臨床階段。國內(nèi)現(xiàn)有已上市的抗真菌唑類藥品包括氟康唑、伏立康唑等,但前述疾病仍然需要更加有效、安全的療法。根據(jù)艾昆緯數(shù)據(jù),氟康唑和伏立康唑在中國市場 2018 年的年銷售額分別約為 6.4 億元和 24.2 億元。

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