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26個重磅新藥進(jìn)入中國 諾華,衛(wèi)材,默沙東
作者:佚名    文章來源:轉(zhuǎn)載    點擊數(shù):530    更新時間:2017/10/17
 近日,一條被稱為醫(yī)藥行業(yè)建國以來最重磅的政策——中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱《意見》),讓醫(yī)藥行業(yè)沸騰了。
 
  中國新藥嚴(yán)重滯后
 
  提起我國的藥品審批上市制度,首先出現(xiàn)在人們腦海中就一個字——“慢”。許多新藥常被堵在審批路上,備受業(yè)界詬病。
 
  眾所周知,缺醫(yī)少藥是中國老百姓面臨的嚴(yán)峻事實。
 
  國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞在近日召開的新聞發(fā)布會上表示,盡管我們做了大幅度的改革,但是還存在一些問題。比如現(xiàn)在要求進(jìn)口的一些創(chuàng)新藥,必須要在國外獲準(zhǔn)上市后才可以到國內(nèi)來申請上市。比如創(chuàng)新藥在國外完成一期臨床以后,才可以到國內(nèi)申請來臨床試驗,就是晚一步,慢半拍,做不到同步,某種程度上遲滯了一些國外創(chuàng)新藥在中國批準(zhǔn)上市。
 
  國家食藥監(jiān)總局做了數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2001年到2016年,發(fā)達(dá)國家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新新藥433種,在中國上市的只有一百多,只占30%。
 
  近十年來,我國上市的一些典型的新藥,上市的時間平均要比歐美晚5-7年,國外都已經(jīng)用了六七年了,中國才上市,這就是因為很多制度設(shè)計造成了新藥在中國上市慢半拍。因為這個現(xiàn)狀存在,所以現(xiàn)在網(wǎng)上購買藥品,也包括個人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來越多,存在很多隱患。
 
  此前,有媒體報道稱,一個進(jìn)口新藥,在中國的臨床審評時間為6至10個月,申請生產(chǎn)的審評時間快則20個月,慢則需要62個月,總時長歷時5年。而相比較歐美國家的評審時間,美國平均為303天,歐洲約1年左右。
 
  重磅新藥有望加快上市
 
  近年來,國家政策與國家食藥監(jiān)總局不斷鼓勵創(chuàng)新,并多次頒布政策紅利,加快新藥從實驗室走向臨床,再獲批走向市場。
 
  這幾年來國家花了很大的力氣來抓藥品審評審批制度改革,2015年以來我們大幅度的開展審評審批制度改革。2015年8月份,國務(wù)院專門印發(fā)了一個文件(44號文),《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,做了一系列改革制度的設(shè)計。同時《意見》發(fā)布以后,制定了一系列相配套的改革措施。今天可以跟大家講,改革已經(jīng)取得了階段性的效果。
 
  盡管這些新政可能仍需時日才能看到成果,但我們已經(jīng)看到了一些非常令人振奮的改變,中國老百姓“用藥難”的困境有望徹底成為過去。
 
   “兩辦”發(fā)布的《意見》提出,要“加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批”,“鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā),對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械,給予優(yōu)先審評審批”。
 
  同時,在新藥的審評審批過程中,境外的臨床試驗數(shù)據(jù)也能被用于申報注冊申請。
 
  吳湞指出,解決公眾用藥問題,關(guān)鍵是創(chuàng)新。要盡快的讓一些新藥上市,我們講不僅僅是國內(nèi)的新藥上市,包括國外的新藥也在中國盡快上市。
 
  有報告指出,自國家食藥監(jiān)總局在去年啟動改革以來,積壓的臨床申請和注冊申請數(shù)量已經(jīng)從22000個銳減到8000個左右。高效之下,迎來的是眾多創(chuàng)新藥物的加快上市。
 
  吳湞表示,在這兩年當(dāng)中,有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚,海外的一些醫(yī)藥科研人員回國創(chuàng)新越來越多,企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加,這樣大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力。
 
  智飛生物日前晚間發(fā)布公告,其全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司的“15 價肺炎球菌結(jié)合疫苗”獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗批件,同意該品作為預(yù)防用生物制品進(jìn)行臨床試驗。公司表示,將根據(jù)臨床試驗批件的要求,盡快開展相關(guān)臨床試驗工作。
 
  截至2017年上半年,復(fù)星藥業(yè)有6個單抗品種已獲批中國臨床,其中2個產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床三期,4個1.1類小分子創(chuàng)新藥已獲得臨床批文。在研新藥、仿制藥、生物類似藥及疫苗等項目173項。
 
  醫(yī)藥行業(yè)分析人士向賽柏藍(lán)表示,此次《意見》將進(jìn)一步激發(fā)藥企新藥研發(fā)的積極性。其中加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等措施,將對創(chuàng)新研發(fā)實力較強(qiáng)的公司帶來直接利好,有新藥儲備的公司也將受益該政策。
 
  而此前賽柏藍(lán)在與多位跨國藥企負(fù)責(zé)人溝通過程中也獲悉,近期監(jiān)管層一系列提速審批審評的快車道,也促使他們迅速調(diào)整在中國的新藥引入計劃,并在中國開始尋求合適的商業(yè)合作伙伴。
 
  毫無疑問,中國醫(yī)藥行業(yè)迎來創(chuàng)新的春天,一個生機(jī)勃勃的、富有創(chuàng)新力的環(huán)境正在形成,回歸產(chǎn)品導(dǎo)向的藥品行業(yè)競爭本源,也將深刻影響產(chǎn)業(yè)鏈條的流通、銷售和使用等各環(huán)節(jié)。
 
  對每一位醫(yī)藥人來說,這是最好的時代,也是一個尋求發(fā)展的不可多得的機(jī)會。醫(yī)藥網(wǎng)10月16日訊
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