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6月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開“國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會ICH新聞通氣會”。記者在會上了解到，2017年5月31日至6月1日，“國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）2017年第一次會議”在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請，正式批準(zhǔn)總局成為其成員。6月14日，經(jīng)報國務(wù)院批準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉致函ICH管理委員會主席穆林博士，正式確認(rèn)總局加入ICH，成為其全球第8個監(jiān)管機構(gòu)成員。
會上，國家食藥監(jiān)管總局國際合作司司長袁林表示，總局加入ICH將有利于提升我國的藥品監(jiān)管能力，逐步參與并引導(dǎo)藥品注冊國際規(guī)則的制定，推動安全有效的創(chuàng)新藥品早日滿足國內(nèi)外患者臨床用藥需求。同時，也意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，可以有效提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力。
袁林介紹，美國、歐盟和日本擁有成熟和完善的藥品監(jiān)管體系和制藥產(chǎn)業(yè)，由其主導(dǎo)的ICH長期以來在全球范圍內(nèi)協(xié)調(diào)關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規(guī)范，推動藥品注冊技術(shù)要求的合理化和一致化，已經(jīng)成為國際藥品注冊技術(shù)的最高規(guī)則制訂機制。這些標(biāo)準(zhǔn)得到發(fā)達(dá)國家的普遍適用，也被包括中國在內(nèi)的廣大發(fā)展中國家普遍接受。
中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局加入ICH，標(biāo)志著國際社會對中國政府藥品審評審批改革和中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的認(rèn)可，意味著國際社會愿意接納中國監(jiān)管部門、制藥產(chǎn)業(yè)和研究機構(gòu)加入國際最高規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制訂過程。這對于我們的監(jiān)管體系和制藥產(chǎn)業(yè)得到國際認(rèn)可有著非常積極和正面的影響。
據(jù)了解，2014年11月，總局在ICH里斯本會議上表達(dá)了加入的積極意愿。2017年3月，總局正式提出以成員身份加入的申請。日內(nèi)瓦時間6月1日上午9點30分，ICH2017年第一次會議對總局申請進行閉門表決，最終以熱烈的掌聲宣告同意總局加入。歷經(jīng)三年艱苦努力，中國的食品藥品監(jiān)管正在以越來越昂揚的姿態(tài)行走在國際舞臺。
ICH于1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起成立，于2012年啟動改革，并最終于2015年12月由一個封閉的國際會議機制，轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊的技術(shù)性非政府國際組織。ICH的基本宗旨是在藥品注冊技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，作為監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的基礎(chǔ)，從而減少藥品研發(fā)和上市成本，推動安全有效的創(chuàng)新藥品早日為患者健康服務(wù)。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要國家藥品監(jiān)管機構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊領(lǐng)域的核心國際規(guī)則制訂機制。
目前，ICH技術(shù)指導(dǎo)原則在我國藥品注冊中的應(yīng)用現(xiàn)狀如何？接下來會如何推進？
袁林指出，ICH搭建了一個監(jiān)管機構(gòu)與工業(yè)界共同討論藥品注冊科學(xué)和技術(shù)問題的國際平臺，其發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則已成為代表國際先進水平的通用藥品注冊技術(shù)要求。目前，ICH已發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則76個。
我們一直關(guān)注并研究ICH技術(shù)指導(dǎo)原則，近年總局組織制訂發(fā)布的許多技術(shù)指導(dǎo)原則在起草過程中不同程度地參考了ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，在內(nèi)容和技術(shù)要求上與ICH技術(shù)指導(dǎo)原則非常接近。
2016年8月5日，總局藥審中心發(fā)布《關(guān)于參考使用WHO、ICH等藥物研發(fā)技術(shù)指南的通知》，明確藥物研發(fā)機構(gòu)可參考使用世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品監(jiān)管局（EMA）等發(fā)布的各類技術(shù)指南開展藥物研發(fā)。
下一步，總局將積極參與ICH相關(guān)工作，在國際上發(fā)出更多中國聲音，同時將進一步推進ICH技術(shù)指導(dǎo)原則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化和實施。
中國正式成為ICH成員后，對于中國企業(yè)在藥品研發(fā)和藥品注冊申請國際化道路上會有哪些機遇和挑戰(zhàn)？
國家食藥監(jiān)管總局藥化注冊司副巡視員李芳說，ICH的主要工作是制訂人用藥品注冊的國際技術(shù)要求，中國加入ICH之后，可以參與ICH指導(dǎo)原則的制訂，同時也需要逐步在國內(nèi)實施ICH指導(dǎo)原則，這意味著中國藥品注冊技術(shù)要求與國際接軌之路已經(jīng)全面打開，藥品研發(fā)和注冊已經(jīng)進入全球化時代。
實現(xiàn)藥品注冊技術(shù)要求的協(xié)調(diào)、一致，對開展國際注冊的制藥企業(yè)而言，將可以按相同的技術(shù)要求向多個國家或地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)申報，大大節(jié)約研發(fā)和注冊的成本。這既有利于國外生產(chǎn)的新藥進入中國市場，也有利于中國生產(chǎn)的藥品走向國際，推動越來越多的中國企業(yè)加入國際注冊的行列。通過實施ICH指導(dǎo)原則，也會加深中國制藥企業(yè)對藥品注冊國際技術(shù)要求的理解，使研發(fā)工作少走彎路，提高國際注冊的成功率。
但同時，加入ICH，意味著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將置身于全球格局中參與競爭。我國的制藥產(chǎn)業(yè)整體上與歐、美、日等發(fā)達(dá)國家相比還存在差距，尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力上。國內(nèi)企業(yè)來說要抓住機遇，積極研究、了解ICH指導(dǎo)原則，并將這些技術(shù)要求融入到企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、注冊和生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，真正轉(zhuǎn)化為企業(yè)自身提高產(chǎn)品安全、質(zhì)量的規(guī)則，提高核心競爭力。
中國正式成為ICH成員后，全球創(chuàng)新藥在中國獲批的速度會有什么樣的提升？
袁林表示，2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），標(biāo)志著藥械審評審批制度改革全面啟動。在此后的一年多時間里，我局在提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高審評審批效率、規(guī)范臨床試驗行為等方面采取一系列舉措，積極穩(wěn)妥推進改革工作。其中，為了加快具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥上市，滿足公眾用藥需求，實行了優(yōu)先審評審批政策，對具有明顯臨床價值等3大類、17種情形的藥品注冊申請實行優(yōu)先審評審批。優(yōu)先審評審批政策取得了良好的效果，2016年，抗腫瘤藥物瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片等一批公眾期待的藥品先后通過優(yōu)先審評審批進入市場。
中國醫(yī)藥產(chǎn)品市場容量巨大且增長迅速，藥品審評審批制度改革政策的紅利初顯，對制藥企業(yè)的吸引力是不言而喻的。中國加入ICH后，與國際技術(shù)要求方面的差異將會不斷縮小乃至消失，企業(yè)在創(chuàng)新藥開發(fā)中把中國納入全球開發(fā)計劃的路徑將會更加順暢，必將進一步提高在中國進行創(chuàng)新藥研發(fā)和注冊的積極性，可以預(yù)期，不久的將來，一定會有更多創(chuàng)新藥在中國上市，更好滿足公眾用藥需求。醫(yī)藥網(wǎng)6月20日訊 |
