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《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀(三)
作者:佚名    文章來源:轉(zhuǎn)載    點擊數(shù):495    更新時間:2017/6/2
一、化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求的《原料藥藥學(xué)信息匯總表》《制劑藥學(xué)信息匯總表》《非臨床研究信息匯總表》《臨床信息匯總表》填報時格式、目錄及項目編號能否進行修改?
 
  答:2016年5月4日,《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號),附件《化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求(試行)》中申報資料撰寫說明,信息匯總表中的信息是基于申報資料的抽提,各項內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與申報資料保持一致,并在各項下注明所對應(yīng)申報資料的項目及頁碼。主要研究信息匯總表的格式、目錄及項目編號不能改變。即使對應(yīng)項目無相關(guān)信息或研究資料,項目編號和名稱也應(yīng)保留,可在項下注明“無相關(guān)研究內(nèi)容”或“不適用”。對于以附件形式提交的資料,應(yīng)在相應(yīng)項下注明“參見附件(注明申報資料的頁碼)”。
 
  二、藥品申報資料中臨床試驗報告的封面有哪些要求?
 
  答:依據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號),臨床試驗報告參照《化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》,該指導(dǎo)原則要求臨床試驗封面應(yīng)包括受試藥物通用名、研究類型、研究編號、研究開始日期、研究完成日期、主要研究者(簽名)、研究單位(組長)(蓋章)、統(tǒng)計學(xué)負責(zé)人簽名及單位蓋章、藥品注冊申請人(蓋章)、注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。同時,按照《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥藥學(xué)資料CTD格式電子文檔標(biāo)準(zhǔn)(試行)和藥品注冊申報資料的體例與整理規(guī)范的通知》(食藥監(jiān)辦注〔2011〕98號)附件2要求,臨床試驗報告封面應(yīng)加蓋臨床研究基地有效公章,印章應(yīng)加蓋在文字處,并符合國家有關(guān)用章規(guī)定,具有法律效力。
 
  三、如何辦理化學(xué)藥品新注冊分類費用的補交或退還?
 
  答:關(guān)于補交方式。申請人須按照《關(guān)于化學(xué)藥品新注冊分類收費標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通告》(2016年第124號)中,提交補交費用申請及相關(guān)材料至原受理部門,由原受理部門開具“行政許可事項繳費通知書(補交)”,申請人持繳費通知書辦理繳費。
 
  關(guān)于退還方式。申請人須按照《關(guān)于化學(xué)藥品新注冊分類收費標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通告》(2016年第124號),提交補交費用申請及相關(guān)材料至原受理部門,原受理部門按照“全款方式”即先補交全款的費用,再辦理與其相對應(yīng)費用的退還。
 
  四、對于BE過程中處方工藝有變動的是否可在總局藥審中心網(wǎng)站BE試驗備案平臺上備案?
 
  答:BE試驗過程中,參比制劑、原料藥、制劑處方、工藝等發(fā)生變更,注冊申請人可通過備案平臺如實備案,申報生產(chǎn)時,在申報資料中一并提交歷次變更及備案資料。
 
  五、研發(fā)機構(gòu)在新注冊分類發(fā)布前已基本完成研發(fā)的原注冊分類第3類產(chǎn)品如何注冊申報?
 
  答:《藥品注冊管理辦法》第七十三條規(guī)定,仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)!蛾P(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》規(guī)定,新注冊分類3、4類別藥品應(yīng)按仿制藥的程序申報。考慮到部分研發(fā)機構(gòu)在新注冊分類發(fā)布前已基本完成原注冊分類第3類產(chǎn)品的研發(fā),對于此類情形,若研發(fā)機構(gòu)仍希望繼續(xù)申報的,可向省局提出書面申請,經(jīng)省局確認,如確屬在新分類工作方案發(fā)布前完成相關(guān)研究工作,并需要開展臨床試驗的,可按新注冊分類和仿制藥的程序受理。
 
  研發(fā)機構(gòu)位于藥品上市許可持有人試點行政區(qū)域內(nèi)的,申請人應(yīng)按照持有人試點方案要求進行申報。醫(yī)藥網(wǎng)6月1日訊
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