|
2017年，飛行檢查如火如荼地開(kāi)展，海南、廣東等省份近期均組織各省市藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展飛行檢查。那么，近期飛行檢查的重點(diǎn)及檢查方式有何變化？本文以近期海南省飛行檢查為例分析如下。
重點(diǎn)項(xiàng)目應(yīng)留意
1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是重點(diǎn)。包括計(jì)算機(jī)權(quán)限設(shè)置、計(jì)算機(jī)流程合理性、經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)是否存在設(shè)置賬外賬、是否存在掛靠走票行為等。
2.財(cái)務(wù)是關(guān)鍵。包括查詢(xún)財(cái)務(wù)系統(tǒng)以核實(shí)是否存在財(cái)務(wù)兩套賬（一套藥監(jiān)賬、一套稅務(wù)賬）的行為，核查銀行轉(zhuǎn)賬情況是否存在個(gè)人給公司或公司給個(gè)人以及現(xiàn)金交易等行為。查財(cái)務(wù)報(bào)稅情況核查實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否與藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)模相一致。
3.體系文件與實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況相一致。筆者認(rèn)為，質(zhì)量管理體系與實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況脫節(jié)是大部分企業(yè)遇到的問(wèn)題。比如近效期、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)等流程，由于GSP并未嚴(yán)格規(guī)定，企業(yè)應(yīng)依據(jù)本企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件規(guī)定執(zhí)行。但很多企業(yè)由于人員流動(dòng)性較大、新員工培訓(xùn)不到位等原因造成質(zhì)量管理體系與實(shí)際脫節(jié)。企業(yè)對(duì)此應(yīng)引起足夠重視。
4.文件的真實(shí)性。文件比如內(nèi)審檔案、進(jìn)貨評(píng)審檔案等，這些記錄憑證很多企業(yè)年年都一樣，甚至如養(yǎng)護(hù)匯總分析需要根據(jù)某一段時(shí)間的養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行匯總的表格也是復(fù)制上一季度的，這就造成比如不合格品種數(shù)量等參數(shù)與實(shí)際不一致等情況的發(fā)生。文件的真實(shí)性反映質(zhì)量管理工作是否真實(shí)有效，更反映企業(yè)對(duì)待質(zhì)量管理的態(tài)度，也從側(cè)面反映企業(yè)的質(zhì)量管理水平。
5.其他。比如企業(yè)人員配備是否存在執(zhí)業(yè)藥師掛職；冷鏈品種、特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的品種儲(chǔ)存運(yùn)輸、采購(gòu)銷(xiāo)售是否合規(guī)等，都是此次飛行檢查的重點(diǎn)。此外，例如運(yùn)輸記錄、可追溯制度的建立及運(yùn)行等GSP新增加的條款成為近期飛行檢查的重點(diǎn)。
檢查內(nèi)容更詳細(xì)
此次海南省飛行檢查現(xiàn)場(chǎng)時(shí)間基本為兩天左右，而且檢查內(nèi)容完全覆蓋國(guó)家總局現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，有企業(yè)反映檢查非常詳細(xì)，甚至連企業(yè)自己沒(méi)意識(shí)到的問(wèn)題都被揭露出來(lái)。
比如：1.冷鏈品種委托第三方儲(chǔ)存和運(yùn)輸是否需要再對(duì)企業(yè)自己的冷鏈設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證？很多企業(yè)理所當(dāng)然認(rèn)為不需要，但是根據(jù)海南省藥監(jiān)部門(mén)的要求是需要進(jìn)行驗(yàn)證的。
2.不少企業(yè)藥品收貨驗(yàn)收時(shí)未核對(duì)隨貨通行單模板，造成實(shí)際到貨的隨貨同行單與首營(yíng)企業(yè)檔案資料中隨貨同行單樣式不一致。此類(lèi)問(wèn)題提示，企業(yè)在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中需要把質(zhì)量管理做細(xì)、做精，將GSP理念貫穿到各個(gè)崗位中。
合規(guī)管理一絲不茍
1.GSP應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況。新版GSP的規(guī)定雖然較老版相比增加了很多內(nèi)容，看似內(nèi)容詳實(shí)，但作為行業(yè)基本標(biāo)準(zhǔn)，還不足以指導(dǎo)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)。一般來(lái)說(shuō)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模是質(zhì)量管理體系文件制定的依據(jù)。
（1）經(jīng)營(yíng)規(guī)模的影響：企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模不同，質(zhì)量管理體系文件也會(huì)有所不同。比如大型企業(yè)設(shè)置采購(gòu)訂單的生成，是在錄單員授權(quán)下完成采購(gòu)訂單的錄入再由采購(gòu)員審核通過(guò)，由GSP系統(tǒng)生成采購(gòu)記錄。但對(duì)小型企業(yè)來(lái)說(shuō)，采購(gòu)和銷(xiāo)售甚至業(yè)務(wù)部門(mén)只有一人，因此采購(gòu)由一人即可完成。再比如，是否不設(shè)置信息管理部門(mén)而只設(shè)置信息管理員，相關(guān)法規(guī)并沒(méi)有嚴(yán)格規(guī)定。此外，某企業(yè)配備自動(dòng)化倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，并配備PDA系統(tǒng)用于揀貨及驗(yàn)收，由于企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模大，每天產(chǎn)生海量的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)，因此該企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的安全性、有效性顯得格外重要。但某小型企業(yè)由于經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，則無(wú)需單獨(dú)設(shè)置信息管理部，僅需配備一名計(jì)算機(jī)管理員即可。
（2）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的影響：目前在很多企業(yè)觀念中仍將體系文件歸類(lèi)為資料范疇，且文件中很多內(nèi)容是拷貝其他公司的文件。其實(shí)，有些公司日常操作流程并不違反GSP要求，但與自身體系文件不符。在筆者指導(dǎo)過(guò)程中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)如進(jìn)貨評(píng)審，體系文件規(guī)定至少每季度一次，但實(shí)際每年一次，質(zhì)量方針目標(biāo)考核體系文件規(guī)定每月一次但實(shí)際為每年一次。
因此，筆者認(rèn)為企業(yè)內(nèi)審依據(jù)更多的應(yīng)該是企業(yè)自己的質(zhì)量管理體系文件，而不僅僅是GSP等法律法規(guī)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于行業(yè)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理體系文件作為指導(dǎo)企業(yè)日常操作依據(jù)及指南，理應(yīng)回歸其本身的位置。
2.各部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)溝通，GSP意識(shí)應(yīng)貫徹到每個(gè)崗位。GSP涉及人事（招聘培訓(xùn)）、財(cái)務(wù)（發(fā)票）、質(zhì)量管理、儲(chǔ)運(yùn)、業(yè)務(wù)（采購(gòu)，銷(xiāo)售）等各個(gè)崗位的人員。質(zhì)管部應(yīng)密切與各部門(mén)做好溝通，定期做培訓(xùn)，講解最新的法律法規(guī)，其他部門(mén)在決策前也應(yīng)主動(dòng)聯(lián)系質(zhì)管部確認(rèn)是否符合GSP及質(zhì)量管理體系文件的要求，才能保證公司各崗位各工作流程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控。
3.先人一步，才能捷足先登。從GMP及GLP發(fā)展可以看到，國(guó)家法律法規(guī)是逐步完善、越來(lái)越規(guī)范的過(guò)程，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)監(jiān)管也會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格，因此企業(yè)唯有主動(dòng)適應(yīng)、主動(dòng)改變才能贏得未來(lái)。（作者單位：CIO合規(guī)保證組織）醫(yī)藥網(wǎng)5月18日訊 2017年，飛行檢查如火如荼地開(kāi)展，海南、廣東等省份近期均組織各省市藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展飛行檢查。那么，近期飛行檢查的重點(diǎn)及檢查方式有何變化？本文以近期海南省飛行檢查為例分析如下。
重點(diǎn)項(xiàng)目應(yīng)留意
1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是重點(diǎn)。包括計(jì)算機(jī)權(quán)限設(shè)置、計(jì)算機(jī)流程合理性、經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)是否存在設(shè)置賬外賬、是否存在掛靠走票行為等。
2.財(cái)務(wù)是關(guān)鍵。包括查詢(xún)財(cái)務(wù)系統(tǒng)以核實(shí)是否存在財(cái)務(wù)兩套賬（一套藥監(jiān)賬、一套稅務(wù)賬）的行為，核查銀行轉(zhuǎn)賬情況是否存在個(gè)人給公司或公司給個(gè)人以及現(xiàn)金交易等行為。查財(cái)務(wù)報(bào)稅情況核查實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否與藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)模相一致。
3.體系文件與實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況相一致。筆者認(rèn)為，質(zhì)量管理體系與實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況脫節(jié)是大部分企業(yè)遇到的問(wèn)題。比如近效期、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)等流程，由于GSP并未嚴(yán)格規(guī)定，企業(yè)應(yīng)依據(jù)本企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件規(guī)定執(zhí)行。但很多企業(yè)由于人員流動(dòng)性較大、新員工培訓(xùn)不到位等原因造成質(zhì)量管理體系與實(shí)際脫節(jié)。企業(yè)對(duì)此應(yīng)引起足夠重視。
4.文件的真實(shí)性。文件比如內(nèi)審檔案、進(jìn)貨評(píng)審檔案等，這些記錄憑證很多企業(yè)年年都一樣，甚至如養(yǎng)護(hù)匯總分析需要根據(jù)某一段時(shí)間的養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行匯總的表格也是復(fù)制上一季度的，這就造成比如不合格品種數(shù)量等參數(shù)與實(shí)際不一致等情況的發(fā)生。文件的真實(shí)性反映質(zhì)量管理工作是否真實(shí)有效，更反映企業(yè)對(duì)待質(zhì)量管理的態(tài)度，也從側(cè)面反映企業(yè)的質(zhì)量管理水平。
5.其他。比如企業(yè)人員配備是否存在執(zhí)業(yè)藥師掛職；冷鏈品種、特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的品種儲(chǔ)存運(yùn)輸、采購(gòu)銷(xiāo)售是否合規(guī)等，都是此次飛行檢查的重點(diǎn)。此外，例如運(yùn)輸記錄、可追溯制度的建立及運(yùn)行等GSP新增加的條款成為近期飛行檢查的重點(diǎn)。
檢查內(nèi)容更詳細(xì)
此次海南省飛行檢查現(xiàn)場(chǎng)時(shí)間基本為兩天左右，而且檢查內(nèi)容完全覆蓋國(guó)家總局現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，有企業(yè)反映檢查非常詳細(xì)，甚至連企業(yè)自己沒(méi)意識(shí)到的問(wèn)題都被揭露出來(lái)。
比如：1.冷鏈品種委托第三方儲(chǔ)存和運(yùn)輸是否需要再對(duì)企業(yè)自己的冷鏈設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證？很多企業(yè)理所當(dāng)然認(rèn)為不需要，但是根據(jù)海南省藥監(jiān)部門(mén)的要求是需要進(jìn)行驗(yàn)證的。
2.不少企業(yè)藥品收貨驗(yàn)收時(shí)未核對(duì)隨貨通行單模板，造成實(shí)際到貨的隨貨同行單與首營(yíng)企業(yè)檔案資料中隨貨同行單樣式不一致。此類(lèi)問(wèn)題提示，企業(yè)在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中需要把質(zhì)量管理做細(xì)、做精，將GSP理念貫穿到各個(gè)崗位中。
合規(guī)管理一絲不茍
1.GSP應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況。新版GSP的規(guī)定雖然較老版相比增加了很多內(nèi)容，看似內(nèi)容詳實(shí)，但作為行業(yè)基本標(biāo)準(zhǔn)，還不足以指導(dǎo)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)。一般來(lái)說(shuō)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模是質(zhì)量管理體系文件制定的依據(jù)。
（1）經(jīng)營(yíng)規(guī)模的影響：企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模不同，質(zhì)量管理體系文件也會(huì)有所不同。比如大型企業(yè)設(shè)置采購(gòu)訂單的生成，是在錄單員授權(quán)下完成采購(gòu)訂單的錄入再由采購(gòu)員審核通過(guò)，由GSP系統(tǒng)生成采購(gòu)記錄。但對(duì)小型企業(yè)來(lái)說(shuō)，采購(gòu)和銷(xiāo)售甚至業(yè)務(wù)部門(mén)只有一人，因此采購(gòu)由一人即可完成。再比如，是否不設(shè)置信息管理部門(mén)而只設(shè)置信息管理員，相關(guān)法規(guī)并沒(méi)有嚴(yán)格規(guī)定。此外，某企業(yè)配備自動(dòng)化倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，并配備PDA系統(tǒng)用于揀貨及驗(yàn)收，由于企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模大，每天產(chǎn)生海量的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)，因此該企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的安全性、有效性顯得格外重要。但某小型企業(yè)由于經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，則無(wú)需單獨(dú)設(shè)置信息管理部，僅需配備一名計(jì)算機(jī)管理員即可。
（2）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的影響：目前在很多企業(yè)觀念中仍將體系文件歸類(lèi)為資料范疇，且文件中很多內(nèi)容是拷貝其他公司的文件。其實(shí)，有些公司日常操作流程并不違反GSP要求，但與自身體系文件不符。在筆者指導(dǎo)過(guò)程中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)如進(jìn)貨評(píng)審，體系文件規(guī)定至少每季度一次，但實(shí)際每年一次，質(zhì)量方針目標(biāo)考核體系文件規(guī)定每月一次但實(shí)際為每年一次。
因此，筆者認(rèn)為企業(yè)內(nèi)審依據(jù)更多的應(yīng)該是企業(yè)自己的質(zhì)量管理體系文件，而不僅僅是GSP等法律法規(guī)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于行業(yè)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理體系文件作為指導(dǎo)企業(yè)日常操作依據(jù)及指南，理應(yīng)回歸其本身的位置。
2.各部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)溝通，GSP意識(shí)應(yīng)貫徹到每個(gè)崗位。GSP涉及人事（招聘培訓(xùn)）、財(cái)務(wù)（發(fā)票）、質(zhì)量管理、儲(chǔ)運(yùn)、業(yè)務(wù)（采購(gòu)，銷(xiāo)售）等各個(gè)崗位的人員。質(zhì)管部應(yīng)密切與各部門(mén)做好溝通，定期做培訓(xùn)，講解最新的法律法規(guī)，其他部門(mén)在決策前也應(yīng)主動(dòng)聯(lián)系質(zhì)管部確認(rèn)是否符合GSP及質(zhì)量管理體系文件的要求，才能保證公司各崗位各工作流程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控。
3.先人一步，才能捷足先登。從GMP及GLP發(fā)展可以看到，國(guó)家法律法規(guī)是逐步完善、越來(lái)越規(guī)范的過(guò)程，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)監(jiān)管也會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格，因此企業(yè)唯有主動(dòng)適應(yīng)、主動(dòng)改變才能贏得未來(lái)。（作者單位：CIO合規(guī)保證組織）醫(yī)藥網(wǎng)5月18日訊 |
