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以“人民的名義”打擊藥品注冊申請數(shù)據(jù)造假
作者:佚名    文章來源:本站原創(chuàng)    點(diǎn)擊數(shù):1037    更新時(shí)間:2017/4/12
醫(yī)藥網(wǎng)4月12日訊電視劇《人民的名義》正在熱播,其中檢察院反貪部門干部侯亮平與妻子鐘小艾的對話令人深思。
 
  侯亮平:腐敗給國家和人民帶來的傷害,最后還是要以國家和人民的傷痛去消解。
 
  鐘小艾:因?yàn)辄h的反腐努力,還有我們反貪部門的奮斗犧牲,這種傷害終究是會停止的。
 
  侯亮平:痛苦是在所難免的,……我們把一個(gè)個(gè)貪官都抓起來了,以人民的名義將他們繩之以法,可是那些貪官給國家形象帶來的傷害和給人民帶來的痛苦,必須由漫長的歲月去承擔(dān)。
 
  鐘小艾:刮骨療毒是需要很大勇氣的。
 
  侯亮平:人們總會記住,在國家崛起的過程當(dāng)中,曾經(jīng)經(jīng)歷過何等痛苦的刮骨療毒,又有多少壯士斷腕呢?
 
  我們不妨將此對話中的“腐敗”行為替換成“藥品注冊申請數(shù)據(jù)造假”行為,每一位藥品研發(fā)參與者都來檢視對照一下自己的工作,是否以“人民的名義”保證著藥品質(zhì)量的有效安全。
 
  就在昨日,首席大法官、最高人民法院院長周強(qiáng)主持召開最高人民法院審判委員會全體會議,審議并原則通過《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡稱《解釋》)。
 
  中華人民共和國最高人民法院2017年4月10日20:09:43發(fā)布了當(dāng)日審議通過的《解釋》,結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理總局最近發(fā)布的五項(xiàng)征求意見稿,研發(fā)工作中對于數(shù)據(jù)真實(shí)性的監(jiān)管工作達(dá)到了前所未有的高度。
 
  延伸文件:
 
 
  藥品、醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假行為嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量安全和藥品監(jiān)管權(quán)威,危及人民群眾的身體健康和生命安全,社會各界反映強(qiáng)烈。黨中央高度重視藥品安全監(jiān)管工作,多次作出重要指示,要求用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé),嚴(yán)把從實(shí)驗(yàn)室的每一道防線。
 
  為貫徹落實(shí)黨中央的部署,依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊過程中的數(shù)據(jù)造假違法犯罪行為,保障藥品、醫(yī)療器械安全,維護(hù)人民群眾的生命健康權(quán)益,從2016年7月起,最高人民法院著手起草《解釋》。
 
  經(jīng)深入調(diào)研,分別召開座談會、專家論證會、專題改稿會,邀請最高人民檢察院、公安部及國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)人員,對解釋稿進(jìn)行逐條研究討論、修改完善。在廣泛征求立法機(jī)關(guān)、中央有關(guān)部門、部分高級人民法院及本院相關(guān)業(yè)務(wù)庭的意見后,修改形成送審稿,提交本次會議審議。
 
  近20多年來,我們國家通過GMP生產(chǎn)管理和上市后抽檢對藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督,但藥品的質(zhì)量既不是檢驗(yàn)出來的,也不是生產(chǎn)出來的,而是研發(fā)出來的,藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì),證明藥物的安全有效性,必須依靠隨機(jī)、雙盲、大樣本的臨床試驗(yàn);藥品上市后批間質(zhì)量一致性,必須依賴于研發(fā)階段充分且可靠的藥學(xué)研究。2017年4月的今天,藥品注冊過程中的數(shù)據(jù)真實(shí)性問題終于提上了刑責(zé)高度,4“最”指示直指藥品在實(shí)驗(yàn)室的生命起源,一切還不算太晚。
 
  《解釋》送審稿規(guī)定,藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告的,可以按提供虛假證明文件罪定罪處罰——
 
  中華人民共和國刑法(2015修正)第二百二十九條:
 
  【提供虛假證明文件罪;出具證明文件重大失實(shí)罪】承擔(dān)資產(chǎn)評估、驗(yàn)資、驗(yàn)證、會計(jì)、審計(jì)、法律服務(wù)等職責(zé)的中介組織的人員故意提供虛假證明文件,情節(jié)嚴(yán)重的,處五年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金。
 
  前款規(guī)定的人員,索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物,犯前款罪的,處五年以上十年以下有期徒刑,并處罰金。
 
  第一款規(guī)定的人員,嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任,出具的證明文件有重大失實(shí),造成嚴(yán)重后果的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處罰金。
 
  藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織與藥品注冊申請人共謀,提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料,騙取藥品批準(zhǔn)證明文件,同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的,以處罰更重的犯罪定罪處罰。
 
  猶記得2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作之初(“722”核查風(fēng)暴),就出現(xiàn)了CRO機(jī)構(gòu)對媒體宣稱自己被要求造假、被逼造假、無奈造假的一幕。共謀造假是我國藥品研發(fā)史上令人羞愧的一筆。藥品注冊申請人是藥品的第一責(zé)任人,造假問題最終將帶給藥品注冊申請人項(xiàng)目失敗、資金損失,刑責(zé)風(fēng)險(xiǎn),管理好藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的研發(fā)行為,并能尊重和接納真實(shí)的藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)結(jié)果非常重要。
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