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藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件須2小時(shí)內(nèi)報(bào)告
作者:佚名    文章來源:本站原創(chuàng)    點(diǎn)擊數(shù):493    更新時(shí)間:2017/2/7
        近日,省食藥監(jiān)局印發(fā)《河北省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》。該應(yīng)急預(yù)案的出臺(tái),將指導(dǎo)和規(guī)范我省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作,有效預(yù)防、及時(shí)控制各類藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害。
  根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素,我省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件由高到低劃分為Ⅰ級(特別重大)、Ⅱ級(重大)、Ⅲ級(較大)和Ⅳ級(一般)。
  應(yīng)急預(yù)案要求,各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件監(jiān)測制度,加強(qiáng)對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié),尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管。通過藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)以及檢驗(yàn)檢測機(jī)制等搜集匯總藥品和醫(yī)療器械安全信息和突發(fā)事件信息,監(jiān)測潛在的藥品和醫(yī)療器械安全事件信息。
  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門,藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后,應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告,同時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。報(bào)告時(shí)間最遲不得超過2小時(shí)。
  事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后,應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)卣蜕霞壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告,并立即赴現(xiàn)場對事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。
  各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測信息,對行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析,對可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見,及時(shí)向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
  對應(yīng)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件分級,藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)由低到高依次分為Ⅳ級、Ⅲ級、Ⅱ級、Ⅰ級四個(gè)響應(yīng)等級。
  核定為一般藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件時(shí),由事故發(fā)生地的縣(市區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門啟動(dòng)Ⅳ級響應(yīng),并向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門、縣(市區(qū))政府報(bào)告情況,通告衛(wèi)生計(jì)生行政等與事件相關(guān)的部門。
  核定為較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件時(shí),由事故發(fā)生地的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)Ⅲ級響應(yīng),并向省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市政府,通告衛(wèi)生計(jì)生行政等與事件相關(guān)的部門。
  核定為重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件時(shí),由省食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)Ⅱ級響應(yīng),并向省政府、國家食品藥品監(jiān)督管理總局,通告衛(wèi)生計(jì)生行政等與事件相關(guān)的部門。
  核定為特別重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件時(shí),由省應(yīng)急指揮部提出啟動(dòng)Ⅰ級響應(yīng)的建議,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意后啟動(dòng)。
  藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生后,縣(市區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)立即會(huì)同有關(guān)部門,及時(shí)到達(dá)事故發(fā)生地開展先期處置工作。經(jīng)過對事故的分析評估,核定為特別重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮事故應(yīng)急處置工作;初判為重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的,由省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織指揮事件的應(yīng)急處置工作;初判為較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的,由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織指揮事故的應(yīng)急處置工作;初判為一般藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的,由縣(市區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織指揮事故的應(yīng)急處置工作。各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取啟動(dòng)響應(yīng)、危害控制、醫(yī)療救治、檢測檢驗(yàn)、專家研判、信息匯總等應(yīng)急處置措施,最大限度減輕事故危害。
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