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總局發(fā)了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）。以往，藥品標(biāo)準(zhǔn)無非就是藥典標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其他的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)都是企業(yè)自己訂就好了。當(dāng)然了，中控啥的，在產(chǎn)品申報(bào)的時(shí)候，也寫在了工藝流程圖里。那么……這一次的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，到底說了啥呢？在小妖看來，就一句話：藥典寶寶求抱抱！
1、藥典只是標(biāo)準(zhǔn)的一種
此文很明確地把標(biāo)準(zhǔn)分割為了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。藥典屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，屬于標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域里的“尊位”，但不代表它就是全部，畢竟有很多品種、方法并非它收納的。
2、藥典和總局頒布標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)
第三條說了，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國藥典》的通用技術(shù)要求，并不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
這句話的意思就是……進(jìn)口藥品啥的，原本符合USP、EP的，到了中國屬于進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，凡是有和中國藥典不一樣的，統(tǒng)統(tǒng)不合規(guī)。當(dāng)然了，這中國藥典、總局頒布標(biāo)準(zhǔn)如果和你原產(chǎn)地有差異的，你可以按我們的來啊！不符合我們的要求，你就別在中國賣。
不過小妖倒是說一句，中國藥典如果是世界級(jí)最嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，我們的產(chǎn)品就真的好了么……
還是那句話，標(biāo)準(zhǔn)看起來最高，是不是合理的？也或者，某些輔料標(biāo)準(zhǔn)神馬的，也只是企業(yè)利用藥典做了一個(gè)高標(biāo)準(zhǔn)，哪怕該標(biāo)準(zhǔn)沒有任何安全性、有效性意義……
跳一下，看第四十二條：異于藥典，執(zhí)行雙標(biāo)。藥典和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)同步哦！意思是，都要做，當(dāng)然了，不符合中國藥典是不行的。哪怕異于中國藥典，符合USP，你要么兩個(gè)都符合，要么符合中國藥典。
好吧，我相信，既然把藥典標(biāo)準(zhǔn)和總局頒布標(biāo)準(zhǔn)作為基準(zhǔn)，那么標(biāo)準(zhǔn)的編寫應(yīng)該不會(huì)那么變態(tài)，只是把各個(gè)國家的標(biāo)準(zhǔn)拿過來，交叉一下，選擇一個(gè)最高的吧？說真的，最高的標(biāo)準(zhǔn)，如果仿制藥還做不好，那么……賣豆腐的應(yīng)該會(huì)生意很好。我們也就該承認(rèn)，藥好不好，標(biāo)準(zhǔn)真的只是很少一部分，而且是極其容易被利用的一部分，對(duì)患者和社會(huì)沒那么大好處。
3、“通用技術(shù)要求”，除了臨床啥都管
第六條，上市產(chǎn)品需要符合藥典的“通用技術(shù)要求”。恩……其實(shí)我個(gè)人對(duì)于個(gè)論不感興趣。至于通則，應(yīng)該出四本，把CDE的指導(dǎo)原則都包含了。
有沒有發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在除了臨床的指導(dǎo)原則之外，其他的什么檢定通則、雜質(zhì)研究通則、驗(yàn)證通則……藥典除了臨床技術(shù)指導(dǎo)原則不管，其他的都干涉。
既然CDE、注冊(cè)司、中檢院……各出各的，現(xiàn)在藥典既然也不僅僅是標(biāo)準(zhǔn)、典藏，而是“通用技術(shù)要求”，不如就把藥典做成中國藥監(jiān)部門技術(shù)要求“寶典”。所有部門的技術(shù)指導(dǎo)原則都放進(jìn)去，甚至連GMP中的潔凈度檢測啥的，都?xì)w藥典管。這樣大家查詢技術(shù)指導(dǎo)原則的時(shí)候，應(yīng)該省事兒很多。
4、“群策群力”愛寶寶
好多哦……希望國際交流，希望企業(yè)出力，希望整體協(xié)調(diào)。一切向?qū)殞毧待R��！圍繞在寶寶周圍，讓寶寶茁壯成長，變成世界第一大寶寶。
大概就是這個(gè)意思吧！
對(duì)了，對(duì)外公示期，這次寫了“3個(gè)月”，不知道是否包含雙休日。一般來說，這樣書寫方式應(yīng)該是包含的，所以年底的時(shí)候，大家要注意，尤其是外企，萬一圣誕、元旦、春節(jié)……三個(gè)月就過去了，回過神發(fā)現(xiàn)，自己的產(chǎn)品不符合中國藥典咯～
5、不是所有的品種，寶寶都要
第三十一條，小妖希望大家看明白：第三十一條《中國藥典》收載的品種應(yīng)當(dāng)為臨床常用、療效確切、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品。
之前小妖寫了一篇，關(guān)于自己家產(chǎn)品能不能不上藥典的小文�，F(xiàn)在看起來，能上藥典的品種……都不是神馬獨(dú)家、新品種。額……不知道算不算所謂的“重復(fù)”、“成熟”，總之，藥典寶寶很挑食，不是啥都要的。不貪新鮮，不要高大上，就要安安穩(wěn)穩(wěn)不出事兒的。
6、英文英文，2015版的在哪里？
小妖就是順便問一句，沒啥意思。湊巧看到的第三十一條，說英文版要配套的。
7、地標(biāo)轉(zhuǎn)國標(biāo)，從現(xiàn)在開始管……
也沒啥意思，曾經(jīng)有過一次了，這一次可以開始管管管了。
地標(biāo)轉(zhuǎn)國標(biāo)，按國標(biāo)。
只不過轉(zhuǎn)的過程……沒寫清楚，當(dāng)然了，以后肯定有更清楚的步驟。
好了，總的來說就是……又出了一個(gè)管理辦法，看起來要提高仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提升藥典地位的樣子，讓進(jìn)口產(chǎn)品到本地守本地規(guī)矩的意思……但是寶寶不夠強(qiáng)大，所以求關(guān)注。大家多多關(guān)愛，事關(guān)各家企業(yè)，關(guān)注各種流程及要求，比如地標(biāo)轉(zhuǎn)國標(biāo)，比如修改藥典標(biāo)準(zhǔn)等等，期待流程文件和資料要求（也就是操作性文件）出來吧！ |
