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藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查清單中的那些事兒
作者:佚名    文章來(lái)源:本站原創(chuàng)    點(diǎn)擊數(shù):441    更新時(shí)間:2016/11/22
      · 為什么申報(bào)臨床的受理號(hào)會(huì)進(jìn)入自查核查清單?
  · 申報(bào)臨床的受理號(hào)自查后將何去何從?
  · 納入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查清單的受理號(hào)有什么規(guī)律可循?
  第四批藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單已出爐
  自 CFDA 開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作(2015 年第 117 號(hào)公告)以來(lái),已不定期公布了四批藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查清單,分別是 2015 年第 117 號(hào)、2016 年第 81 號(hào)、2016 年第 142 號(hào)以及 2016 年第 171 號(hào)。近期公布的第四批藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單,共涉及 55 個(gè)受理號(hào)。
  細(xì)心的丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)用戶(hù)查閱第四批自查核查清單后發(fā)現(xiàn)若干問(wèn)題,并把這些問(wèn)題拋向了小編,這是極大信任和支持。小編在這將一一作出解答。
  Q1:申報(bào)臨床的受理號(hào)為什么會(huì)出現(xiàn)在第四批自查核查清單里?
  第四批自查核查清單的受理號(hào)類(lèi)型有 JXHS、JYHZ、JXHL、CYHS、CYZB,單從受理號(hào)類(lèi)型來(lái)看,JXHL 是申報(bào)臨床的受理號(hào)。同樣地,第二批清單、第三批清單皆有申報(bào)臨床類(lèi)型的受理號(hào)
 第一種 帶著申請(qǐng)臨床的受理號(hào),做著申請(qǐng)上市的事
  比如 CYHL1190003,該受理號(hào)顯示的是申報(bào)臨床,實(shí)際申報(bào)是上市申請(qǐng)。
  CYHL1190003 涉及到的藥物是山西三九同達(dá)藥業(yè)申報(bào)的奧美拉唑腸溶片,早在 2007 年 9 月申報(bào)臨床,并于 2009 年 9 月獲批臨床。此藥又在 2011 年 6 月向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局申報(bào),同月 CDE 承辦,于 2013 年 2 月進(jìn)入 ANDA審評(píng)隊(duì)列,于 2016 年 10 月完成審評(píng),目前正處于審批階段。
  由此可推測(cè),該藥在 2009 年 9 月至 2011 年 6 月期間開(kāi)展并完成了臨床試驗(yàn);诖耍撍幹笮聢(bào)任務(wù)進(jìn)入 ANDA 的審評(píng)隊(duì)列,從而推測(cè) CYHL1190003 申報(bào)的是上市申請(qǐng),此受理號(hào)應(yīng)當(dāng)納入自查核查清單。
  出現(xiàn)這種情況的原因可能是,部分藥物的受理號(hào)是由地方藥監(jiān)局提供,可能因?yàn)榈胤讲块T(mén)與 CFDA 信息溝通不暢,又或者可能因?yàn)榈胤讲块T(mén)提供受理號(hào)工作的失誤,導(dǎo)致了類(lèi)似情況的發(fā)生。
  第二種 曾經(jīng)申報(bào)并獲批臨床,已有臨床數(shù)據(jù)需自查核查
  比如 CXHL1190001,此為上海信誼萬(wàn)象的蘭索拉唑腸溶微丸膠囊。
  該藥于 2008 年 9 月申報(bào)臨床,同年 11 月 CDE 承辦,并于 2010 年10月獲批臨床。時(shí)隔一年之后,此藥新報(bào)臨床,并于 2013 年 2 月進(jìn)入 ANDA 的審評(píng)隊(duì)列,目前仍處于該隊(duì)列的審評(píng)中。
  鑒于此,CXHL1190001 即使申報(bào)的是臨床申請(qǐng),但其曾申報(bào)并獲批臨床,同樣需要針對(duì)已完成的臨床數(shù)據(jù)開(kāi)展自查核查,因此,CXHL1190001 亦應(yīng)納入自查核查清單中。
  第三種 進(jìn)口藥物的驗(yàn)證性臨床,或可直接批準(zhǔn)上市
  對(duì)于進(jìn)口藥物而言,前期在中國(guó)申請(qǐng)并批準(zhǔn)進(jìn)行?國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)?;?三報(bào)三批?要求,申報(bào)驗(yàn)證性臨床后獲得臨床批件,接著申報(bào)上市,獲得進(jìn)口文號(hào)。
  而基于?兩報(bào)兩批?要求,?國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)?的數(shù)據(jù)可支撐國(guó)內(nèi)上市,申報(bào)臨床時(shí)將進(jìn)入?驗(yàn)證性臨床?的審評(píng)隊(duì)列,可直接批準(zhǔn)上市。
  因此,雖然此類(lèi)進(jìn)口藥物申報(bào)臨床,受理號(hào)屬于JXHL類(lèi)型,但前期在國(guó)內(nèi)進(jìn)行并完成了?國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)?,納入臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查清單是合理的。
  或許是從節(jié)約企業(yè)研發(fā)成本、提高審評(píng)審批效率等角度考慮,同一企業(yè)、同一品種曾獲批的臨床依然有效,針對(duì)曾獲批并完成的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)開(kāi)展自查核查。
  Q2:以上申報(bào)臨床的受理號(hào)自查之后會(huì)發(fā)生什么?是直接生產(chǎn),還是獲得臨床批件再繼續(xù)申報(bào)上市?
  根據(jù)第 117 號(hào)公告可知,藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查后發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的,應(yīng)在 CFDA 核查前主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng);自查后未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,接受 CFDA 核查。國(guó)家核查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的,注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn);未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,進(jìn)入正常的審評(píng)審批流程。
  Q3:進(jìn)入自查核查清單的受理號(hào)有什么規(guī)則?
  從國(guó)家的文件來(lái)看
  第117號(hào)公告規(guī)定,所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人,均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求,對(duì)照臨床試驗(yàn)方案,對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展自查。
  根據(jù)該規(guī)定可知,進(jìn)入自查核查清單的受理號(hào)同時(shí)含有以下兩個(gè)特點(diǎn): 1. 已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的; 2. 已有藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
  滿(mǎn)足這兩個(gè)條件的受理號(hào)均應(yīng)進(jìn)入自查核查清單,而在公布自查清單前注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)的除外。
  從公布的清單來(lái)看
  受理號(hào)是否進(jìn)入臨床自查核查清單,不限制于受理號(hào)本身的類(lèi)型,而是取決于注冊(cè)申請(qǐng)的藥物是否已完成或曾完成臨床試驗(yàn)。就目前自查核查清單中的數(shù)據(jù)而言,進(jìn)入清單的受理號(hào)包括以下幾類(lèi):
  1. 申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥物,實(shí)際的申請(qǐng)內(nèi)容為上市申請(qǐng);
  2. 曾經(jīng)申報(bào)并獲批臨床的藥物,現(xiàn)在的申請(qǐng)內(nèi)容為臨床申請(qǐng);
  3. 申報(bào)進(jìn)口的藥物,審評(píng)隊(duì)列為驗(yàn)證性臨床,申請(qǐng)內(nèi)容為臨床申請(qǐng)。
  以上類(lèi)型的受理號(hào)均會(huì)進(jìn)入臨床自查核查清單。
  綜上所述,小編認(rèn)為,受理號(hào)的類(lèi)型不是判斷藥物是否納入臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查清單的唯一判斷標(biāo)準(zhǔn),還存在諸多復(fù)雜的情況,這需要具體情況具體分析。
  通過(guò)分析,小編發(fā)現(xiàn),納入自查核查清單中的受理號(hào)有一個(gè)共同的特點(diǎn),即是它們均曾申報(bào)并獲批臨床。根據(jù)丁香園 Insight-China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)的申報(bào)信息推測(cè),它們均有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
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