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關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說明
作者:佚名    文章來源:本站原創(chuàng)    點(diǎn)擊數(shù):407    更新時(shí)間:2016/10/27
       一、制定程序的背景
  2014年3月31日,國(guó)務(wù)院發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,其中規(guī)定:國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2014年2月7日,食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道,對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。
  為進(jìn)一步滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的使用醫(yī)療器械的臨床需求,引導(dǎo)和鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,國(guó)家先后出臺(tái)多項(xiàng)鼓勵(lì)支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。如《中國(guó)制造2025》(國(guó)發(fā)〔2015〕28號(hào))、《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》(2006-2020年)、《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》,以及科技部發(fā)布的國(guó)家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃,都將醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展作為推動(dòng)衛(wèi)生與健康領(lǐng)域科技創(chuàng)新的重要內(nèi)容。2015年,國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)),2016年國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕26號(hào)),進(jìn)一步明確鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)械研究和創(chuàng)制,對(duì)臨床急需醫(yī)療器械、兒童、老年人等特殊人群以及罕見病用醫(yī)療器械設(shè)置審評(píng)審批專門通道。
  為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批改革,保障醫(yī)療器械臨床使用需求,在目前已實(shí)施的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的基礎(chǔ)上,有必要對(duì)治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等情形的醫(yī)療器械,制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序,設(shè)置優(yōu)先審批通道。
  二、程序的主要內(nèi)容
  2016年10月25日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,將于2017年1月1日起施行。
  本程序共17條,包括目的和依據(jù)、優(yōu)先審批的范圍、申請(qǐng)、審核、公示程序、優(yōu)先辦理要求、實(shí)施日期等內(nèi)容。
   (一)優(yōu)先審批的范圍
  實(shí)施優(yōu)先審批的醫(yī)療器械范圍為:一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械、臨床急需且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。二是列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。
  由于可能會(huì)有其他情形醫(yī)療器械需要優(yōu)先審批,本程序設(shè)置了“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械!睂(duì)于其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)各方面情況和意見,組織專家審查后確定是否予以優(yōu)先審批。
   (二)優(yōu)先審批程序
  對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審批申請(qǐng),屬于列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的產(chǎn)品,申請(qǐng)人應(yīng)提交相關(guān)證明文件,經(jīng)總局器審中心審核、公示后,無疑義的實(shí)施優(yōu)先辦理。
  對(duì)于診斷或治療特殊疾病或臨床急需的產(chǎn)品,以及“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”,由總局器審中心每個(gè)月集中組織專家論證,經(jīng)公示后,無疑義的實(shí)施優(yōu)先辦理。
  對(duì)確定予以優(yōu)先審批的項(xiàng)目總局器審中心按照接收時(shí)間單獨(dú)排序,優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng),省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。
   (三)關(guān)于罕見病、老年人特有和多發(fā)疾病、臨床急需等情況的認(rèn)定
  罕見病、老年人特有和多發(fā)疾病、臨床急需等情況,是指我國(guó)疾病衛(wèi)生領(lǐng)域的現(xiàn)實(shí)狀況,會(huì)隨著我國(guó)社會(huì)和科技發(fā)展、疾病診療水平、公民健康情況而變化。本程序?qū)嵤┻^程中將通過組織臨床專家審查的方式研究確定產(chǎn)品是否予以優(yōu)先審批。
   (四)本程序與醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的關(guān)系
  應(yīng)急審批程序是為保證應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要,在規(guī)定時(shí)限內(nèi)快速完成醫(yī)療器械注冊(cè)審批相關(guān)工作。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序是針對(duì)具有核心技術(shù)發(fā)明專利、國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等情形的醫(yī)療器械,采取按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、加強(qiáng)溝通、優(yōu)先辦理的原則予以支持。本程序與應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新審批程序的目的和內(nèi)容不同。
  本程序與創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并行運(yùn)行,申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品具體情況選擇適合的程序進(jìn)行申請(qǐng)。已經(jīng)按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目,不執(zhí)行本程序。
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