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神經(jīng)系統(tǒng)等八類品種銷量大 但申報已嚴(yán)重過剩!
作者:佚名    文章來源:本站原創(chuàng)    點擊數(shù):444    更新時間:2016/9/26
 
    2016年9月16日,CFDA總局關(guān)于發(fā)布過度重復(fù)藥品提示信息的公告(2016年第153號)中提及,以通用名計算已獲批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)超過20家的過度重復(fù)品種共有282個品種。
 
  按照ATC的分類,位于用量前8位的藥物大類依次是:消化系統(tǒng)及代謝藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物、皮膚病藥物、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)劑、血液和造血系統(tǒng)藥物,這8類藥物共涉及2227個品種,占全部監(jiān)測品種的80.98%。
 
  識敏觀點綜合該藥品醫(yī)院終端銷售數(shù)據(jù),對以上類別的藥品進行點評。
 
  一、消化系統(tǒng)及代謝藥
 
  質(zhì)子泵抑制劑近一年可謂是消化系統(tǒng)及代謝藥的負(fù)面清單的“熱點”。注射用奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉、雷貝拉唑鈉腸溶片及腸溶膠囊、注射用埃索美拉唑鈉、蘭索拉唑才上了安徽、四川和江蘇蘇州的重點監(jiān)控藥品目錄名單。
 
  這次蘭索拉唑、泮托拉唑鈉和奧美拉唑被列入了2016年重復(fù)藥品名單,并且從銷售額來看這三個通用名正是消化系統(tǒng)及代謝藥被列入名單的產(chǎn)品中銷售額最高的三個。
 
  蘭索拉唑的注射劑和口服藥在2014年時也曾上過CFDA的過度重復(fù)申報注冊的藥品品種目錄,不知道本次目錄公布以后,還在排隊未被獲批蘭索拉唑會否因此就不被批準(zhǔn)了。
 
  二、神經(jīng)系統(tǒng)藥物
 
  神經(jīng)系統(tǒng)藥物醫(yī)院終端銷售額排名前五被列進目錄的產(chǎn)品有胞磷膽堿鈉、阿司匹林、長春西汀、天麻素和羅哌卡因。其中長春西汀和天麻素也是重點監(jiān)控用藥名單關(guān)注對象。
 
  阿司匹林口服藥在2014年已是過度重復(fù)的已上市藥品品種目錄,作為2018年必須完成一致性評價(簡稱“289目錄”下同)的藥品。按照中檢所此前公布的數(shù)據(jù),阿司匹林腸溶片國內(nèi)企業(yè)有石藥集團歐意藥業(yè)有限公司和江蘇平光制藥有限公司備案參比制劑,阿司匹林片則有山東新華制藥股份有限公司備案參比制劑。
 
  三、全身用抗感染藥物
 
  從醫(yī)院終端銷售額來看,左氧氟沙星、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、頭孢呋辛鈉、穿心蓮內(nèi)酯和頭孢西丁鈉是目錄中全身用抗感染藥物排前五的產(chǎn)品。其中,鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、頭孢呋辛酯膠囊、注射用頭孢呋辛鈉和注射用頭孢西丁鈉也是重點監(jiān)控用藥目錄的?。
 
  左氧氟沙星注射劑、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉注射劑、頭孢呋辛注射劑在2014年已進入過度重復(fù)的已上市藥品品種目錄,頭孢呋辛酯口服藥則是2014年過度重復(fù)申報注冊的藥品品種目錄的產(chǎn)品。
 
  在289目錄中的左氧氟沙星,是國內(nèi)大廠家關(guān)注的對象,目前備案參比制劑的有廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、南京正科醫(yī)藥股份有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠、浙江亞太藥業(yè)股份有限公司、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司和哈藥集團三精制藥諾捷有限責(zé)任公司。
 
  四、呼吸系統(tǒng)藥物
 
  呼吸系統(tǒng)藥物方面,氨溴索、多索茶堿、溴己新、氯雷他定和沙丁胺醇是重復(fù)藥品名單中銷售額排名前列的產(chǎn)品。只有鹽酸氨溴索注射液在安徽和江蘇蘇州被列入重點監(jiān)控用藥名單。
 
  雖然氨溴索的批文數(shù)116個,在銷流通的廠家數(shù)超過50個,氨溴索口服藥和注射劑在2014年都被列進過度重復(fù)申報注冊的藥品品種目錄中。
 
  氨溴索、溴己新和氯雷他定都是289目錄的產(chǎn)品。氨溴索也是大企業(yè)關(guān)注的重點,如山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和國藥集團汕頭金石制藥有限公司等。溴己新的參考制劑備案有地奧集團成都藥業(yè)股份有限公司和萬邦德制藥集團股份有限公司。氯雷他定則有揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司、深圳市海濱制藥有限公司、北京星昊醫(yī)藥股份有限公司等。
 
  五、心血管系統(tǒng)藥物
 
  心血管系統(tǒng)藥物上目錄且銷售額較高的產(chǎn)品有氨氯地平、硝苯地平、美托洛爾、門冬氨酸鉀鎂和單硝酸異山梨酯。以上產(chǎn)品無一進入重點監(jiān)控名單
 
  硝苯地平口服藥早在2014年已是過度重復(fù)的已上市藥品品種目錄,氨氯地平口服藥則是2014年過度重復(fù)申報注冊的藥品品種目錄。722自查目錄1622個受理號中苯磺酸氨氯地平片就有19個受理號,公告撤回與不批準(zhǔn)就有15個。預(yù)計一致性將會是該產(chǎn)品最大的攔路虎。
 
  氨氯地平、硝苯地平、美托洛爾都是289目錄的產(chǎn)品。苯磺酸氨氯地平片可謂是各家爭奪的熱點,華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠、揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司、國藥集團容生制藥有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司等都參與了參比試劑備案。
 
  六、皮膚病藥物
 
  進入本次公布目錄的皮膚病用藥中,銷售額第一的是抗痤瘡制劑克林霉素,其次是皮膚病用抗真菌藥特比萘芬,第三是抗菌劑和消毒劑聚維酮碘,第四是皮膚病用皮質(zhì)激素制劑氫化可的松,第五是抗痤瘡制劑紅霉素。其中紅霉素在2014年曾被列入過度重復(fù)的已上市藥品品種目錄中。
 
  七、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)劑
 
  抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑本次只有3個產(chǎn)品進入目錄,分別是紫杉醇、胸腺五肽和胸腺肽,以上產(chǎn)品沒有1家在藥店流通,因為都是注射劑。
 
  本次通告,CFDA得出說明同一品種有10家企業(yè)生產(chǎn)銷售即能基本滿足市場需求。對于紫杉醇而言,不少廠家都在申報紫杉醇白蛋白,若按通用名和企業(yè)數(shù)簡單粗暴地確定上市流通產(chǎn)品數(shù),改良型劑型產(chǎn)品將有可能被限。
 
  八、血液和造血系統(tǒng)藥物
 
  血液和造血系統(tǒng)藥物銷售較好的產(chǎn)品多為注射劑,如復(fù)方氨基酸、葡萄糖、羥乙基淀粉、丙氨酰谷氨酰胺等。復(fù)方氨基酸和葡萄糖在2014年早已進了過度重復(fù)的已上市藥品品種目錄。
 
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