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CFDA不滿意,醫(yī)療器械企業(yè)大整治還要加強(qiáng)
作者:佚名    文章來源:本站原創(chuàng)    點(diǎn)擊數(shù):404    更新時間:2016/9/9
 
    繼總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第112號)之后,總局又在上個月19日下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號)。
 
  新《通知》對第一階段的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改工作進(jìn)行了簡單總結(jié),也對下一步的監(jiān)督檢查工作做出了安排。正是這一新《通知》中提出了,CFDA將于10月份展開醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作。
 
  前不久,江西省藥監(jiān)局網(wǎng)站將總局“第128號通知”予以全文轉(zhuǎn)發(fā)。在《通知》中,明確指出“截止目前,仍存在部分省(區(qū)、市)經(jīng)營企業(yè)未報(bào)送自查整改報(bào)告,部分省級、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門未履行好《公告》要求的檢查、督查職責(zé),整治工作進(jìn)展不平衡等問題。”
 
  這一描述顯示,CFDA對于前兩個多月的械商大整治工作進(jìn)展是不太滿意的。
 
  所以,《通知》要求進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度。總局提醒各地藥監(jiān)部門高度重視、認(rèn)真落實(shí)“第112號公告”要求,并已將此項(xiàng)工作列入總局年度對各省食藥安全工作的考核評價指標(biāo)內(nèi)容。
 
  而據(jù)賽柏藍(lán)器械不完全統(tǒng)計(jì),全國也還是有不少地方“先行一步”,在械商自查整改之外,出動執(zhí)法人員針對性檢查轄區(qū)內(nèi)企業(yè),并且取得了一定政治效果的,不少企業(yè)被責(zé)令整改、立案調(diào)查、注銷醫(yī)械經(jīng)營許可證,甚至罰款、移交稽查等等。具體如何,詳見本文附件二。
 
  附件一:《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號)全文
 
  各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局:
 
  2016年5月30日,總局印發(fā)《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第112號)(以下簡稱《公告》),對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。按照《公告》要求,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改已結(jié)束,現(xiàn)進(jìn)入監(jiān)督檢查階段。但截止目前,仍存在部分。▍^(qū)、市)經(jīng)營企業(yè)未報(bào)送自查整改報(bào)告,部分省級、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門未履行好《公告》要求的檢查、督查職責(zé),整治工作進(jìn)展不平衡等問題。為全面落實(shí)《公告》要求,進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
 
  一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
 
  各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視,充分認(rèn)識加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的重要性。要結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H,按照具體實(shí)施方案,認(rèn)真落實(shí)《公告》要求,明確職責(zé)分工,落實(shí)責(zé)任部門,確保工作按時有序開展。此項(xiàng)工作已列入總局年度對各省食品藥品安全工作的考核評價指標(biāo)內(nèi)容。
 
  二、加強(qiáng)監(jiān)督檢查
 
  各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)監(jiān)督檢查,對到期未報(bào)送自查整改報(bào)告的企業(yè),設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)向社會公開企業(yè)名單,列為重點(diǎn)檢查對象,增加現(xiàn)場檢查頻次;對拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)、自查不認(rèn)真、整改不到位的,以及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)、從重查處,直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并向社會公開;涉嫌犯罪的,移交公安機(jī)關(guān)。各省級食品藥品監(jiān)管部門要及時匯總、分析,對整治工作中發(fā)現(xiàn)的問題,加強(qiáng)指導(dǎo)、規(guī)范。
 
  三、下一步工作安排和要求
 
  (一)開展交叉檢查。為有序推進(jìn)專項(xiàng)整治工作,2016年9月上旬,總局將組織開展省(區(qū)、市)之間的交叉檢查。
 
  (二)開展飛行檢查?偩謱⒂2016年10月組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。
 
  (三)加強(qiáng)信息報(bào)送。一是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改階段已結(jié)束,為及時了解各地專項(xiàng)整治進(jìn)展情況,請各省級食品藥品監(jiān)管部門填報(bào)《醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治行動企業(yè)自查情況報(bào)表》(見附件),于2016年8月31日前將電子版報(bào)送至總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。二是各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在2016年9月30日前,將整治情況總結(jié)報(bào)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。具體案件查處情況應(yīng)及時報(bào)告。
 
  附件二:部分地區(qū)已知整治結(jié)果
 
  江蘇省
 
  無錫市:截止目前,無錫市藥監(jiān)局共出動監(jiān)管人員1310人次,檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)517家,責(zé)令限期整改企業(yè)44家,查辦違法違規(guī)企業(yè)4家。
 
  揚(yáng)州市:三是嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為,出動執(zhí)法人員1201人次,檢查相關(guān)企業(yè)555家,責(zé)令改正213家,責(zé)令停業(yè)整改1家,立案查處案件3家。四是開展“去僵尸”活動,主動約談勸退不符合條件的企業(yè),注銷三類許可證42張,取消二類備案憑證16張。
 
  泰州市:截至目前,該市共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1544家,已上交自查報(bào)告1505家,檢查企業(yè)411家,出動執(zhí)法人員1002人次,責(zé)令整改99戶次。
 
  常州市:此次專項(xiàng)整治涉及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1109家,其中開展自查并上報(bào)自查整改報(bào)告1056家;出動執(zhí)法人員237人次,檢查經(jīng)營企業(yè)237家,責(zé)令整改25家,移交稽查部門查處2家;5家企業(yè)對照標(biāo)準(zhǔn),不具備經(jīng)營條件,主動注銷了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
 
  內(nèi)蒙古鄂爾多斯市:
 
  8月8日至8月20日,鄂爾多斯市藥監(jiān)局抽調(diào)旗區(qū)9名工作人員組成3個檢查組,共檢查醫(yī)療器械專營批發(fā)企業(yè)53家、藥品批發(fā)企業(yè)連鎖總部34家,下達(dá)責(zé)令改正通知書20份,現(xiàn)已立案調(diào)查3起,移交稽查5起,3家企業(yè)主動申請注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
 
  貴州省
 
  黔西南州:截止8月22日,共有101家經(jīng)營企業(yè)上報(bào)自查報(bào)告,并抽查其中13家,對存在問題的5家企業(yè)責(zé)令整改。
 
  黔南州:截止8月16日,全州共有57家批發(fā)企業(yè)、371家零售企業(yè)進(jìn)行了自查整改,并有13家批發(fā)企業(yè)因此次集中整治提出了注銷申請。
 
  全州共出去執(zhí)法人員724人次,抽查經(jīng)營企業(yè)392家次,要求責(zé)令改正12家、立案3起、1起已結(jié)案,罰款人民幣85856.00 元。部分縣局檢查覆蓋率達(dá)100%。
 
  廣西自治區(qū)
 
  桂林市:截止8月25日,共出動執(zhí)法人員284人次,交叉檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)78家。其中,通過檢查23家,限期整改企業(yè)38家(現(xiàn)已全部整改完畢,整改情況合格),停業(yè)13家,未通過檢查4家。
 
  桂林龍勝縣:目前共出動執(zhí)法人員66人次,檢查重點(diǎn)企業(yè)25家,其中要求整改9家,當(dāng)場行政處罰警告1家,問題企業(yè)均已完成整改。
 
  四川省
 
  廣安市:截止8月18日,累計(jì)出動執(zhí)法人員1136余人次,檢查經(jīng)營企業(yè)566家,責(zé)令整改13家,立案30件,罰沒款38萬。注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(備案憑證)5家。
 
  涼山彝族自治州:截止8月16日,全州共出動執(zhí)法人員1300余人次,檢查經(jīng)營單位681家,責(zé)令整改69家,立案14起,已結(jié)案9起,罰沒金額74000元。
 
  內(nèi)江市:截止目前,共出動執(zhí)法人員926人次,出動車輛186臺次,檢查經(jīng)營單位共572家次,對存在違法違規(guī)行為的152家企業(yè)責(zé)令整改并進(jìn)行了復(fù)查,警告1家,立案16件,結(jié)案9件,罰款金額16.1萬元。
 
  福建寧德市:
 
  截止 8月10日,全市食品藥品監(jiān)管部門共出動執(zhí)法人員286人次,檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)102家,限期整改67家、立案查處2起。
 
  此外,共有386家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展自查并提交自查報(bào)告,自查完成率達(dá)77.7%,其中,2家申請停止經(jīng)營第二類醫(yī)療器械。
 
  遼寧省撫順市:
 
  現(xiàn)在已有601家經(jīng)營企業(yè)上報(bào)了自查和整改報(bào)告,有54家經(jīng)營企業(yè)未上報(bào)自查和整改報(bào)告。
 
  撫順市藥監(jiān)局重點(diǎn)檢查企業(yè)450家,責(zé)令整改企業(yè)18家,警告企業(yè)22家。
 
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