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生產(chǎn)工藝核查風暴來襲 藥企面臨停產(chǎn)危機
作者:佚名    文章來源:本站原創(chuàng)    點擊數(shù):344    更新時間:2016/8/12
   
    “大洗牌啊!”、“準備卸甲歸田了”,8月11日晚間,某醫(yī)藥研發(fā)微信群里炸開了鍋。
 
  引起群成員集體恐慌的是藥企生產(chǎn)工藝核查傳言成真。CFDA組織起草了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見稿)》,11日正式面向社會公開征求意見,征求時間截止到2016年9月10日前。
 
  這意味著,目前已經(jīng)上市的藥品,不論是中藥、化藥還是生物藥,口服藥還是制劑,國產(chǎn)藥、原研藥還是進口藥,都必須進行生產(chǎn)工藝自查,并接受CFDA飛檢。
 
  生產(chǎn)工藝自查,不一致必須停產(chǎn)
 
  據(jù)悉,為加強藥品生產(chǎn)工藝管理,原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年8月部署開展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作,各省局對企業(yè)申報登記的生產(chǎn)工藝等相關(guān)資料進行了審查,初步建立了注射劑生產(chǎn)工藝等資料檔案。2007年10月修訂實施的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定批準藥品上市前應(yīng)進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,保障了技術(shù)審評部門核定的生產(chǎn)工藝的可行性。
 
  不過,“近年來,食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),仍有部分2007年前批準上市的品種未按照批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報!
 
  為此,該文件要求,各藥企應(yīng)對每個批準上市藥品的生產(chǎn)工藝開展自查,自查內(nèi)容為藥品實際生產(chǎn)工藝與監(jiān)管部門核準的生產(chǎn)工藝是否一致。
 
  如果一致,則可以繼續(xù)生產(chǎn)或進口,并到當?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門備案!八幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對企業(yè)自查情況進行匯總,于2016年11月1日前上報食品藥品監(jiān)管總局。”
 
  如果不一致,相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)文件要求開展充分的研究驗證!敖(jīng)研究驗證,生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的,企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)!
 
  與此同時,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2017年6月30日前完成在產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝的研究驗證、提交補充申請等相關(guān)工作,其他暫不生產(chǎn)品種應(yīng)于2017年12月31日前完成上述工作,“未按時完成的,應(yīng)停止生產(chǎn)!
 
  飛檢來襲,行業(yè)洗牌加劇
 
  “之前的一致性評價好多企業(yè)都躲不過,但是它是針對化藥的,這個是針對所有所有藥品的,影響更大,”康臣藥業(yè)藥品研發(fā)中心研發(fā)副總經(jīng)理鄭兆廣告訴記者,“國內(nèi)藥企應(yīng)該存在很多生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致的品種,這個跟中國制藥行業(yè)的發(fā)展階段有關(guān)!
 
  “自查之后的總局飛檢也讓藥企很緊張,飛檢力度應(yīng)該很大,”另一名制藥行業(yè)從業(yè)者則向記者透露:“這個文件對中小藥企的影響更大,因為按照文件要求正規(guī)操作,利潤空間幾乎就沒有了,得倒閉。不按照文件的要求生產(chǎn),也會被要求停產(chǎn)。因為接下來還要飛檢,大藥企也要重新審查,這個成本也是不小的,所以行業(yè)即將迎來大洗牌!
 
  據(jù)了解,2016年11月1日起,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門批準的生產(chǎn)工藝不一致的,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關(guān)規(guī)定,其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。
 
  而藥監(jiān)部門將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的有關(guān)規(guī)定對涉事藥品生產(chǎn)企業(yè)進行處罰,并向社會公開相關(guān)企業(yè)法定代表人和相關(guān)責任人員。
 
 
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