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藥品注冊管理辦法新規(guī) 或刺激醫(yī)藥企業(yè)并購
作者:佚名    文章來源:本站原創(chuàng)    點擊數(shù):344    更新時間:2016/8/2
 近期醫(yī)藥領(lǐng)域政策不斷,《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》已正式發(fā)布,并對修訂稿開始征求意見。有分析人士表示,未來藥品注冊管理等方面做了較大的調(diào)整,可能刺激醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)并購重組。其中,中藥類和創(chuàng)新藥占比較大的上市公司有望迎來東風。
 
  這兩年是藥審改革的大年,記者從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉,《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》(以下簡稱《征求意見稿》已正式發(fā)布。在業(yè)內(nèi)人士看來,《征求意見稿》新增“關(guān)聯(lián)審批”條款,可能進一步刺激藥企并購重組。
 
  醫(yī)藥企業(yè)或向上游布局
 
  《征求意見稿》指出,創(chuàng)新藥應(yīng)當具有明確的臨床價值;改良型新藥應(yīng)當比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢;仿制藥應(yīng)當與原研藥品質(zhì)量和療效一致。東興證券分析師楊若木認為,這與前期所公布的化學(xué)藥品注冊分類改革、優(yōu)先審批中對創(chuàng)新藥、仿制藥的思路一致,都是鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新。
 
  《征求意見稿》還提出“關(guān)聯(lián)審批”條款。如第七十四條規(guī)定,原料藥申請上市的,需與藥物制劑上市申請或者補充申請關(guān)聯(lián)申報,不受理單獨原料藥上市申請。
 
  因此,有業(yè)界人士預(yù)計,關(guān)聯(lián)審批可能令制藥板塊上下游的格局重新建立。藥企會把上游資源“抱得更緊”!拔磥磲t(yī)藥企業(yè)會快速向上游布局,并購重組不可少!比A泰聯(lián)合證券分析人士稱。
 
  同時,楊若木指出,相較于現(xiàn)行文件中的規(guī)定“已申請中藥品種保護的,自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間,暫停受理同品種的仿制藥申請”,《征求意見稿》從“暫!鄙仙健巴V埂,鼓勵中藥創(chuàng)新。
 
  有機構(gòu)認為,考慮到中藥的經(jīng)濟性,未來中藥使用比例可能會進一步提高。例如,有數(shù)據(jù)顯示,中藥飲片行業(yè)利潤總額增速從過去的30%以上降到2014年的約8.36%,但去年回升至約22%。因此,多數(shù)專家預(yù)計,未來中藥產(chǎn)品可能會逐步向行業(yè)龍頭集中。
 
  A股市場上,中藥類龍頭上市公司股價一直較為抗跌。國信證券分析師鄧周宇表示,東阿阿膠、華潤三九、白云山、天士力等中藥龍頭公司2016年估值均處于歷史底部。中藥龍頭個股具備補漲和估值修復(fù)需求。
 
  創(chuàng)新類個股將獲“保護”
 
  《征求意見稿》對創(chuàng)新藥給予了更多的保護。天然藥物創(chuàng)新藥可依申請在獲得上市許可的同時自動獲得品種保護等。
 
  有分析認為,一般而言,非流通的醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入占營業(yè)收入5%左右的水平,其中,生物醫(yī)藥占比最高,平均值在8%左右。仿制藥相對較低,在5%左右。而中成藥相對較低,在3%~5%之間。
 
  相關(guān)報道  食藥監(jiān)總局  叫停網(wǎng)售藥品試點
 
  廣州日報訊 (記者杜萌)隨著國家食藥監(jiān)總局的一紙“叫停令”,天貓醫(yī)藥館、1號店醫(yī)藥館等醫(yī)藥電商已于昨日停止了藥品在線交易功能。
 
  7月29日下午,天貓醫(yī)藥館向平臺上的商家發(fā)布通知,表示將于8月1日起停止藥品在線交易功能。天貓醫(yī)藥館方面昨日證實稱,“天貓醫(yī)藥館按照國家食藥監(jiān)總局和河北藥監(jiān)局的政策要求,即將停止第三方平臺藥品網(wǎng)上零售業(yè)務(wù)!辈贿^記者在該平臺搜索發(fā)現(xiàn),此次叫停只涉及OTC藥品,天貓醫(yī)藥館的保健品、醫(yī)療器械等業(yè)務(wù)不受影響。
 
  今年5月底,天貓醫(yī)藥館就曾發(fā)布《關(guān)于藥品類商品緊急管控措施》的通知,稱收到河北省食品藥品監(jiān)督管理局的通知,將針對藥品進行緊急管控措施,要求商家即日起勿再發(fā)布銷售藥品,并做好自查工作以及消費者的售后、維權(quán)等工作。
 
  此外,同樣擁有第三方B2C藥品銷售平臺資格的1號店已將藥品即時銷售改為了貨到付款。這樣,醫(yī)藥電商就只提供藥品信息展示,消費者選中需要的商品后將跳轉(zhuǎn)到相應(yīng)醫(yī)藥商的官方網(wǎng)站上完成交易。
 
  試點中暴露多種問題
 
  食藥督總局分別于2013年11月12日、2014年7月7日、2014年7月25日批準了河北慧眼醫(yī)藥科技有限公司95095醫(yī)藥平臺(2014年被阿里巴巴收購)、廣州八百方信息技術(shù)有限公司、紐海電子商務(wù)(上海)有限公司(1號店)成為互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點,試點時間均為一年。國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)在7月28日發(fā)布名為《互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點工作結(jié)束》的文章,稱“近日,國家食品藥品監(jiān)管總局分別通知河北省、上海市、廣東省食品藥品監(jiān)管局,要求結(jié)束互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點工作!
 
  文章稱,試點過程中暴露出第三方平臺與實體藥店主體責任不清晰、對銷售處方藥和藥品質(zhì)量安全難以有效監(jiān)管等問題,不利于保護消費者利益和用藥安全,決定結(jié)束互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點工作。
 
  2014年5月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》,明確提出擬允許互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營者憑處方銷售處方藥,但目前這一政策至今仍未落地。
 
  焦點  網(wǎng)上賣藥不能無規(guī)可循
 
  中國互聯(lián)網(wǎng)協(xié)會信用評價中心法律顧問趙占領(lǐng)認為,河北藥監(jiān)局叫停的原因,表面看是因為阿里收購的95095平臺的試點資格已過期,但背后深層次原因是食藥監(jiān)總局的監(jiān)管態(tài)度可能轉(zhuǎn)變。主要原因在于網(wǎng)絡(luò)售藥平臺目前存在的三大問題:藥品質(zhì)量安全、藥品配送安全和用藥安全。不過,藥品電商大的發(fā)展趨勢應(yīng)不會改變,監(jiān)管層鼓勵發(fā)展藥品電商的態(tài)度不會改變,今后,各種類型的醫(yī)藥電商也會根據(jù)政策變化進行業(yè)務(wù)模式調(diào)整,同時為了改變目前政策不明晰所帶來的困惑,也建議監(jiān)管部門盡快完善、明確規(guī)則。
 
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