為貫徹落實(shí)《總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》(2016年第112號),部分地方藥監(jiān)局已經(jīng)率先展開了針對轄區(qū)內(nèi)二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項(xiàng)檢查。從檢查結(jié)果來看,不太樂觀,械商大面積被責(zé)令整改,更有被注銷醫(yī)械經(jīng)營許可證,或者被立案查處的。
揚(yáng)州查了19家:限期整改17家,注銷1家,立案查處1家
江蘇省藥監(jiān)局網(wǎng)站7月20日消息,揚(yáng)州市藥監(jiān)局于近期組織對轄區(qū)內(nèi)二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的違法經(jīng)營行為進(jìn)行集中整治。
截至目前,該局已組織對19家三級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行《規(guī)范》全項(xiàng)檢查和冷鏈專項(xiàng)檢查,限期整改17家,注銷許可證件1家,移交稽查部門立案查處1家。
福建安溪縣:檢查73家,責(zé)令整改26家
福建省藥監(jiān)局7月19日消息,近日,泉州市安溪縣市場監(jiān)管局集中開展醫(yī)械流通領(lǐng)域?qū)m?xiàng)治理,共出動執(zhí)法人員109人次,檢查經(jīng)營企業(yè)73家次,發(fā)出責(zé)令整改通知書26份。
四川瀘縣嘉明鎮(zhèn):發(fā)出監(jiān)督意見書13份、責(zé)令整改通知書3份
四川瀘州市瀘縣嘉明食藥監(jiān)所,從7月11日至14日,開展為期4天的鎮(zhèn)域范圍內(nèi)醫(yī)械經(jīng)營專項(xiàng)整治活動。
此次專項(xiàng)檢查活動出動車輛3臺次,發(fā)出監(jiān)督意見書13份、責(zé)令整改通知書3份。
云南省藥監(jiān)副局長:械商莫心存僥幸、隱報(bào)瞞報(bào)
關(guān)于CFDA的112號公告如何看待,云南省藥監(jiān)局最近舉辦了醫(yī)械經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn)班,專門面向全省醫(yī)械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)從業(yè)者,進(jìn)行大整治的政策解讀。在培訓(xùn)班上,云南省藥監(jiān)局副局長邢亞偉提醒企業(yè)“自查要查深查透、按期如實(shí)報(bào)告,爭取從輕和減輕處罰,不要心存僥幸,隱報(bào)瞞報(bào);還要隨時(shí)繃緊弦,做好迎接飛行檢查和突擊抽查的準(zhǔn)備”。
5大突出問題仍存,還要淘汰一部分械商!
邢亞偉稱,自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、醫(yī)械GSP等新規(guī)范施行以來,CFDA已經(jīng)“先后針對存在重點(diǎn)或突出問題布置開展了避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡,無菌、植入醫(yī)療器械、注射用透明質(zhì)酸鈉、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理、整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域八類違法經(jīng)營行為等整治行動”。
在醫(yī)械流通領(lǐng)域,一系列整治行動后,一批批不符合新法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營企業(yè)被勒令整改,整改不到位逐出行業(yè)。
不過,目前醫(yī)械經(jīng)營環(huán)節(jié)仍存在5個(gè)主要問題:
1、經(jīng)營企業(yè)小、散、亂、弱的情況沒有根本性改變;
2、少數(shù)經(jīng)營企業(yè)責(zé)任意識、質(zhì)量意識、守法意識和誠信意識淡薄,無證經(jīng)營和經(jīng)營無證產(chǎn)品的嚴(yán)重違法行為時(shí)有發(fā)生,擅自變更經(jīng)營地址和經(jīng)營條件的情況比較突出;
3、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系兩張皮的現(xiàn)象普遍存在,質(zhì)量文件,制度規(guī)定、管理流程、操作規(guī)程的相關(guān)規(guī)定沒有得到有效執(zhí)行,未按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn),倉儲管理混亂,不按說明書要求養(yǎng)護(hù)、記錄缺失,產(chǎn)品無法追溯等問題在一定程度上普遍存在;
4、部分經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗的情況比較突出,質(zhì)量管理職責(zé)履職不到位,部分企業(yè)維修人員,倉管人員配備數(shù)量不足,部分企業(yè)法人及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務(wù)知識了解掌握程度較低,培訓(xùn)不足,質(zhì)量意識和素質(zhì)能力偏低;
5、由于招標(biāo)和稅收的政策問題,出現(xiàn)一個(gè)實(shí)際控制人申報(bào)多家醫(yī)療器械經(jīng)營公司的情況,由于缺乏有效的退出機(jī)制,部分無經(jīng)營活動的僵尸公司長期存在,當(dāng)時(shí)批準(zhǔn)或備案的經(jīng)營倉儲場所均不在原址,無法取得聯(lián)系,這些僵尸公司的存在不但耗費(fèi)監(jiān)管資源也擾亂了市場秩序。
這五大問題,既有企業(yè)依法經(jīng)營意識淡漠、主體責(zé)任履行不到位的原因,也有監(jiān)管部門日常監(jiān)管不到位、違法違規(guī)行為查處不及時(shí)的原因。按照CFDA的部署,下一步云南將進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管,深入貫徹實(shí)施醫(yī)器械GSP的相關(guān)要求,再淘汰一批違法違規(guī)企業(yè),切實(shí)凈化醫(yī)療器械流通秩序。
作為地方藥監(jiān)局的大員,邢亞偉的講話可以說是頗能體現(xiàn)藥監(jiān)部門對行業(yè)看法的。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),醫(yī)械冷鏈大督查和醫(yī)械經(jīng)營違法違規(guī)行為大整治,實(shí)際上也只能算是行業(yè)凈化、優(yōu)勝劣汰的開端。未來,企業(yè)只有合規(guī)經(jīng)營,積極主動調(diào)整營銷模式等,才能圖生存、圖發(fā)展,在競爭中活下來。
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