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近日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)公示，為加快重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)創(chuàng)新成果產(chǎn)出進(jìn)程，根據(jù)專家評(píng)審遴選建議，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室再推薦北京賽林泰醫(yī)藥的CT-707、恒瑞醫(yī)藥的馬來(lái)酸吡咯替尼片等17個(gè)專項(xiàng)支持的藥物品種為優(yōu)先審評(píng)品種。
本報(bào)記者從推薦清單上看到，此次入圍名單中，申報(bào)臨床的有12個(gè)品種，包括中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所的希明哌瑞、江蘇奧賽康藥業(yè)的注射用米鉑、浙江海正藥業(yè)的重組人血白蛋白等；申報(bào)生產(chǎn)方面則只有5個(gè)品種，包括廣州南新制藥的帕拉米韋、齊魯制藥的氯法拉濱注射液等品種。據(jù)悉，這是國(guó)家衛(wèi)計(jì)委今年第3次對(duì)推薦優(yōu)先審評(píng)的藥物進(jìn)行公示。
促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化
今年1月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委公示了18種藥物，5月又公布了21種，目前共有56種藥物進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)名單�！皬墓厩闆r看，我認(rèn)為，選擇的標(biāo)準(zhǔn)多是根據(jù)臨床醫(yī)生實(shí)際需求和市場(chǎng)短缺的程度來(lái)定的，急需、必需和必要是推薦優(yōu)先審評(píng)的落腳點(diǎn)�！眹�(guó)內(nèi)某創(chuàng)新型藥企高管沈靈佳表示。
此次新公布的17個(gè)品種，主要集中在單抗、重組人蛋白、替尼類藥物等方面，臨床需求迫切。沈靈佳表示，“相對(duì)于仿制藥，新藥這幾年的審評(píng)速度在加快�！敝劣谕扑]進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)清單后具體的品種進(jìn)展如何，他表示，目前尚在推進(jìn)中。對(duì)新藥而言，能參與優(yōu)先審評(píng)至少可大大減少評(píng)審審批的排隊(duì)時(shí)間，積極推動(dòng)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)化。
需要指出的是，2011年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥類專利申請(qǐng)量已位居世界第一，但新成果轉(zhuǎn)化較為乏力，眼下藥物創(chuàng)新的“痛點(diǎn)”中，審評(píng)審批時(shí)間長(zhǎng)是一大因素。不少企業(yè)尋求同時(shí)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)和境外的報(bào)批。對(duì)此，CFDA改革力度加強(qiáng)，并有了戰(zhàn)略性考慮，包括對(duì)創(chuàng)新如何加快、仿制藥怎樣審評(píng)等都提出了具體要求。
有企業(yè)人士稱，“受理號(hào)嚴(yán)重積壓，如果不采取綠色通道，等于變相延長(zhǎng)專利保護(hù)期限，這對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型企業(yè)不公平。優(yōu)先審評(píng)既為企業(yè)節(jié)約了大量的時(shí)間成本，又增加了醫(yī)生臨床用藥的可選擇性，還能調(diào)動(dòng)藥企投入研發(fā)的積極性�！边@位人士分析認(rèn)為，集中審評(píng)、臨床數(shù)據(jù)自查等舉措能解決排隊(duì)擁擠的問(wèn)題，為新藥審批提速創(chuàng)造條件。另?yè)?jù)了解，為加快創(chuàng)新研發(fā)，累計(jì)有200多個(gè)新藥品種處于臨床試驗(yàn)階段。
規(guī)則撬動(dòng)創(chuàng)新
優(yōu)先審評(píng)清單公布當(dāng)天，默沙東與三星集團(tuán)旗下生物制藥公司宣布合作開(kāi)發(fā)的生物仿制藥依那西普獲得韓國(guó)方面的批準(zhǔn)。目前，雙方合作開(kāi)發(fā)的生物仿制藥涵蓋腫瘤、糖尿病等領(lǐng)域，已有5個(gè)生物仿制藥處于Ⅲ期臨床。
無(wú)獨(dú)有偶。前幾天，恒瑞向國(guó)外創(chuàng)新型企業(yè)Incyte授權(quán)PD-1單抗SHR1210，前者獲得2500萬(wàn)美元首付款、總計(jì)7.7億美元里程碑付款及海外上市后的銷售提成。恒瑞醫(yī)藥公告稱，計(jì)劃投資15億元建設(shè)生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地。
創(chuàng)新需要支點(diǎn)。2007年至今，F(xiàn)DA共授予9張優(yōu)先審評(píng)券，鼓勵(lì)醫(yī)藥巨頭開(kāi)發(fā)經(jīng)濟(jì)效益不大、被忽視的疾病藥物，換取加快經(jīng)濟(jì)價(jià)值高的重磅炸彈藥上市。這樣的政策撬動(dòng)了藥企藥物研發(fā)的熱情。中國(guó)同樣需要這樣的支撐。說(shuō)到底，企業(yè)對(duì)創(chuàng)新的規(guī)則和合理的回報(bào)環(huán)境有著更深的訴求。本報(bào)記者日前在采訪國(guó)家發(fā)改委發(fā)函建議安徽省糾正蚌阜藥品違規(guī)招標(biāo)事件時(shí)，不少企業(yè)人士坦言，“真正做創(chuàng)新需要用規(guī)則來(lái)撬動(dòng)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)前進(jìn)方向�！�
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)管理總部副總裁李猛指出，當(dāng)今中國(guó)的產(chǎn)業(yè)環(huán)境并不缺資本，尤其是醫(yī)藥行業(yè)，人們對(duì)健康的追求是資本進(jìn)入并獲得回報(bào)的最大動(dòng)力。盡管如此，他話鋒一轉(zhuǎn)，“我們依然面臨較大不確定性。各地招標(biāo)采購(gòu)各自為政，唯低價(jià)論仍在蔓延、醫(yī)保支付改革滯后、醫(yī)藥分開(kāi)乏力、注冊(cè)申報(bào)擁擠等都增加了企業(yè)創(chuàng)新的不確定性，唯有協(xié)同，才能創(chuàng)新�！�
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