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全國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革工作會(huì)議在上海召開(kāi)
作者:佚名    文章來(lái)源:佚名    點(diǎn)擊數(shù):375    更新時(shí)間:2015/8/26
 
    2015年8月24日-25日,全國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革工作會(huì)議在上海召開(kāi)。會(huì)議貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品審評(píng)審批制度的意見(jiàn),統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí),動(dòng)員全系統(tǒng)力量,對(duì)打好審評(píng)審批改革“攻堅(jiān)戰(zhàn)”進(jìn)行了全面部署。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)畢井泉出席會(huì)議并講話,上海市常務(wù)副市長(zhǎng)屠光紹到會(huì)致辭,總局副局長(zhǎng)吳湞、孫咸澤出席會(huì)議。
 
  會(huì)議認(rèn)為,改革藥品審評(píng)審批制度是黨中央、國(guó)務(wù)院的重大決策部署,是中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組部署的重點(diǎn)改革任務(wù)!兑庖(jiàn)》充分體現(xiàn)了黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)人民群眾切身利益的高度重視,展現(xiàn)了食品藥品監(jiān)管部門(mén)致力于保護(hù)公眾健康的制度創(chuàng)新成果,凝聚了社會(huì)各方面的智慧和力量。改革藥品審評(píng)審批制度,既是落實(shí)總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求的重要舉措,也是貫徹“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局的具體行動(dòng),必須以高度的政治責(zé)任感和歷史使命感,推進(jìn)改革工作,努力實(shí)現(xiàn)改革預(yù)期目標(biāo)!兑庖(jiàn)》針對(duì)監(jiān)管實(shí)踐面臨的一系列重大現(xiàn)實(shí)問(wèn)題,提出了解決審評(píng)積壓、提高藥品質(zhì)量的目標(biāo)任務(wù)、改革重點(diǎn)工作和保障措施。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要緊緊圍繞保障公眾健康和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的大局,以提高藥品質(zhì)量為核心,以解決注冊(cè)積壓為重點(diǎn),以鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥為導(dǎo)向,治標(biāo)與治本相結(jié)合、當(dāng)前與長(zhǎng)遠(yuǎn)相結(jié)合,加快建立更加科學(xué)、高效的審評(píng)審批體系。
 
  會(huì)議強(qiáng)調(diào),要提高新上市藥品審批標(biāo)準(zhǔn),促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí),提高中國(guó)制造藥品競(jìng)爭(zhēng)力;要積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作,對(duì)已上市的仿制藥要與原研藥進(jìn)行質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的,不予再注冊(cè);要鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥,在制度上創(chuàng)新、審評(píng)上優(yōu)先、程序上簡(jiǎn)化、技術(shù)上溝通,真正形成有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的審評(píng)審批機(jī)制,積極探索上市許可人制度試點(diǎn),實(shí)行藥品上市許可與生產(chǎn)許可分開(kāi)管理;要明確解決審評(píng)積壓的政策,將“全球新”的創(chuàng)新藥歸入“無(wú)燈”區(qū),臨床急需、有助于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的藥品歸入“綠燈”區(qū),重復(fù)申報(bào)的仿制藥歸入“黃燈”區(qū),將限制審批品種歸入“紅燈”區(qū),及時(shí)公布限制類(lèi)審批目錄;要加強(qiáng)藥品技術(shù)審評(píng)能力建設(shè),充實(shí)審評(píng)力量,科學(xué)設(shè)置專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位,建立職業(yè)化的審評(píng)員和檢查員隊(duì)伍;要提高審批透明度,藥品技術(shù)審評(píng)、行政審批要做到標(biāo)準(zhǔn)、程序、結(jié)果三公開(kāi)。
 
  會(huì)議指出,要按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求,落實(shí)各項(xiàng)改革任務(wù)。建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)要全面、科學(xué)、符合實(shí)際,標(biāo)準(zhǔn)要及時(shí)修訂;實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管,嚴(yán)格受理審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、藥品再注冊(cè)工作;實(shí)行最嚴(yán)厲的處罰,落實(shí)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企業(yè)主體責(zé)任,嚴(yán)厲處罰檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為,做好執(zhí)法結(jié)果公開(kāi)工作;落實(shí)最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé),對(duì)于改革工作中拖沓怠政、不作為、亂作為,要嚴(yán)格監(jiān)督問(wèn)責(zé)。會(huì)議特別強(qiáng)調(diào),臨床數(shù)據(jù)是審評(píng)審批的依據(jù),其真實(shí)性決定藥品的安全性、有效性,各地組織好轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)人自查工作,對(duì)已經(jīng)完成現(xiàn)場(chǎng)核查的進(jìn)行復(fù)核,為后續(xù)審評(píng)審批、日常監(jiān)管工作掃除隱患。
 
  會(huì)議要求,各地要切實(shí)抓好當(dāng)前藥品安全監(jiān)管工作。要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和底線思維,時(shí)刻聚焦風(fēng)險(xiǎn),研究防范措施和消除隱患的具體辦法;要端正態(tài)度和正視問(wèn)題,以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、防范風(fēng)險(xiǎn)作為主要的工作評(píng)價(jià)指標(biāo),形成敢于揭露問(wèn)題的風(fēng)氣和氛圍;要扎實(shí)做好每一項(xiàng)工作,確保尺度不放松,標(biāo)準(zhǔn)不降低,確保工作質(zhì)量?偩忠訌(qiáng)督導(dǎo)檢查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要嚴(yán)肅處理。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要?jiǎng)訂T各方力量,形成合力,認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)工作措施,堅(jiān)決貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署,以改革的實(shí)際成效取信于民,為保障公眾健康、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)做出新的貢獻(xiàn)。
 
  各。▍^(qū)市)食品藥品監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人、分管藥品注冊(cè)負(fù)責(zé)人和藥品注冊(cè)、認(rèn)證審評(píng)部門(mén)有關(guān)負(fù)責(zé)人,總后勤部衛(wèi)生部有關(guān)負(fù)責(zé)人,總局部分司局、直屬單位有關(guān)負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議。
 
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