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新藥研發(fā)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)永恒的主題，從藥物靶點(diǎn)的尋找到藥物有效成分的設(shè)計(jì)，從藥物的藥效評(píng)價(jià)到藥物的毒副作用研究，無一不凝聚著生物醫(yī)藥公司大量的心血，每一種成功上市的藥物都可以用“萬里挑一”來概括。而最令生物醫(yī)藥公司頭大的就是藥物的臨床研究階段，特別是臨床三期研究階段。在其中每一個(gè)環(huán)節(jié)都有眾多的藥物最終被無奈放棄，從而造成人力物力的大量浪費(fèi)。因此有評(píng)論者把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)稱之為“燒錢機(jī)器”。
最近，一項(xiàng)發(fā)表在湯森路透上的一項(xiàng)調(diào)查顯示，最近幾年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)特別是臨床后期研究的產(chǎn)出明顯增加。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年全球共有46項(xiàng)創(chuàng)新藥獲批上市，為近17年之最，而就在2013年，這一數(shù)字僅為29項(xiàng)。
同時(shí)，調(diào)查中還提到與新藥研發(fā)成功數(shù)量增加趨勢(shì)相一致的是藥物臨床研究成功率有所上升。以在臨床三期研究失敗的藥物數(shù)量為例，2012-2014三年間共有56項(xiàng)藥物項(xiàng)目在這一階段折戟，而2009-2011年間這一數(shù)字高達(dá)68項(xiàng)。
這些都被分析人士認(rèn)為是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)健康發(fā)展的一大象征。
不過，毛主席教育我們，世界上沒有無緣無故的愛，也沒有無緣無故的恨。在這幾年間究竟發(fā)生了什么使得生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)情況有了重大突破?
生物谷小編在此整理了近幾年的一些產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)，提出了一些自己的看法以供讀者借鑒。
生物醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn)成為藥物研發(fā)原動(dòng)力
眾所周知，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的象征之一。毫不夸張的說，如果一家公司沒有兩把刷子，就不可能在這一領(lǐng)域中立足。而最近幾年，也恰恰是生物醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)出現(xiàn)重大突破的時(shí)候。這些技術(shù)突破無疑為創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了最根本的原動(dòng)力。
這其中最為明顯的就是腫瘤療法開發(fā)領(lǐng)域。隨著人類對(duì)腫瘤的發(fā)生以及人體免疫系統(tǒng)認(rèn)識(shí)的深入，以CAR-T、腫瘤疫苗等一系列的腫瘤免疫療法相繼問世。以CAR-T療法為例，目前就有諾華、Juno、Kite、輝瑞、默克等眾多生物醫(yī)藥巨頭都已經(jīng)積極參與其中，希望能夠在未來市場(chǎng)中分得一塊蛋糕。
而PD-1/PD-L1藥物為代表的檢驗(yàn)點(diǎn)藥物成為了腫瘤免疫療法領(lǐng)域中的另一扛鼎之作。默沙東公司的Keytruda和施貴寶公司的Opdivo拉開了腫瘤免疫療法藥物上市的序幕，具有劃時(shí)代的意義。
這些都無疑印證了鄧小平的那句經(jīng)典名言——科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力。
此外，生物醫(yī)藥技術(shù)的提升并不是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)能力提升的唯一動(dòng)力。隨著科技發(fā)展，生命科學(xué)研究已經(jīng)成為了多個(gè)高科技學(xué)科的交叉領(lǐng)域。其中IT行業(yè)的強(qiáng)勢(shì)加入也讓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)能力有了質(zhì)的飛越。
不熟悉生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的朋友或許有所疑問，似乎和藥物研發(fā)八竿子打不著的IT業(yè)怎么會(huì)“躺槍”?事實(shí)上，隨著生物醫(yī)藥研發(fā)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，每一個(gè)藥物研發(fā)項(xiàng)目都會(huì)產(chǎn)生海量的研究數(shù)據(jù)。僅憑傳統(tǒng)的生物醫(yī)藥研究分析方法，人們很難應(yīng)對(duì)如此大規(guī)模的臨床研究數(shù)據(jù)。而IT產(chǎn)業(yè)在近年來興起的云數(shù)據(jù)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段則有效解決了這一問題。簡(jiǎn)單來說，IT產(chǎn)業(yè)的介入，使得研究人員能夠以前所未有的精度和速度分析獲得的藥物數(shù)據(jù)，從而大大提高生物醫(yī)藥研發(fā)的成功率。目前，微軟、谷歌以及蘋果等如今IT產(chǎn)業(yè)的霸主紛紛跨界空降生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
2015年，著名調(diào)查公司W(wǎng)illiam Blair的工作人員對(duì)133名工作在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)第一線的科研人員進(jìn)行了一項(xiàng)調(diào)查。結(jié)果顯示，幾乎一半的受訪者表示如何能夠更充分分析、應(yīng)用現(xiàn)有的研發(fā)數(shù)據(jù)是今后改善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)水平的最大機(jī)會(huì)。由此可見，即使在未來數(shù)年內(nèi)，計(jì)算機(jī)技術(shù)都將是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的強(qiáng)大助力
投資者熱情難擋 生物醫(yī)藥研發(fā)不差錢
藥物開發(fā)一向被認(rèn)為是種高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)的投資領(lǐng)域。一直以來，無論是小型生物醫(yī)藥公司還是像輝瑞、羅氏等生物醫(yī)藥巨無霸在藥物研發(fā)中都遭受了不少挫折。
2014年，塔夫茨藥物開發(fā)研究中心無疑在這一問題上又引起了新的爭(zhēng)論。塔夫茨藥物開發(fā)研究中心在調(diào)查了10家著名醫(yī)藥企業(yè)的106個(gè)隨機(jī)的藥物研究項(xiàng)目后得出結(jié)論，如今生物醫(yī)藥公司開發(fā)一種新藥物的成本已經(jīng)達(dá)到了29億美元之多。而塔夫茨藥物開發(fā)研究中心上一次類似研究的結(jié)果是10億美金，增長了近300%。盡管該機(jī)構(gòu)的研究結(jié)果遭到了一些生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人士的質(zhì)疑，但是有一點(diǎn)是確定無疑的，一種新藥的研究需要的資金數(shù)以億計(jì)。
而最近三年來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資本市場(chǎng)只能夠用火爆異常來形容。
根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)資料顯示，截止到6月份，2015年已經(jīng)有29家生物醫(yī)藥公司成功上市。2015年上半年募集資金總額達(dá)到了290億美元之多，這一數(shù)字無疑刷新了2014年同一時(shí)間創(chuàng)下的記錄。
以下是2014年國外媒體評(píng)出的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)十大成功IPO，僅供大家參考：
由此可見，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并沒有辜負(fù)其“朝陽產(chǎn)業(yè)”的稱號(hào)。其廣闊的前景吸引了來自全世界各地的投資者慷慨解囊。這無疑為新藥的研發(fā)提供了充足的“彈藥”。
醫(yī)藥企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化研發(fā)資源配置
細(xì)心的讀者可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，在最近幾年中時(shí)不時(shí)會(huì)傳出生物醫(yī)藥公司裁員的消息。而選擇裁員的公司甚至還包括了輝瑞、葛蘭素史克等在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中舉足輕重的巨頭。這一現(xiàn)象似乎與目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的餓現(xiàn)象格格不入。
事實(shí)上正相反，小編恰恰認(rèn)為這一趨勢(shì)為生物醫(yī)藥的開發(fā)提供了更有利的條件。
這股裁員風(fēng)暴始于四年前輝瑞公司的裁員決定。隨后羅氏公司宣布對(duì)其新澤西州納特利市的研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行精簡(jiǎn)，而賽諾菲、葛蘭素史克等生物醫(yī)藥巨頭紛紛采取了類似的措施。
這其中原因固然有因?yàn)樗幬镅邪l(fā)失利而造成的無奈，另一方面則是因?yàn)楦鞔笊镝t(yī)藥公司對(duì)自身研發(fā)能力的反思，并最終做出的壯士斷腕之舉。通過這種運(yùn)作方式，使得生物醫(yī)藥公司能夠逐步退出自己經(jīng)營不善的研究領(lǐng)域，轉(zhuǎn)而把人力物力投入到自己的傳統(tǒng)強(qiáng)項(xiàng)。
(題外話：在2011-2013年，全球10大制藥巨頭平均每年裁員多達(dá)3萬人，而在2014年裁員總數(shù)遠(yuǎn)少的多，事實(shí)上這一年7大制藥巨頭合計(jì)裁員僅10691人。因此，未來幾年內(nèi)，或許研發(fā)人員可以暗自松一口氣。)
另一方面，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的兼并重組也在最近幾年達(dá)到了一個(gè)新高潮，這在客觀上為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資源再集中提供了可能。事實(shí)上，許多生物醫(yī)藥巨頭收購小型生物醫(yī)藥公司的原因就是為了獲得一些有前景的候選藥物。這種做法可以最大限度降低藥物在臨床前研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，為藥物研發(fā)的最終成功又上一道保險(xiǎn)。
相信生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人士對(duì)吉利德公司都不會(huì)陌生，而對(duì)于其天價(jià)丙肝藥物Sovaldi更是如雷貫耳。這一藥物自2013年12月上市后，就迅速橫掃整個(gè)丙肝治療市場(chǎng)，僅2014年第一季度的銷售額就達(dá)到了逆天的22.7億美元之多。但是如果你知道這棵搖錢樹正是吉利德公司在2011年以110億美元的Pharmasset天價(jià)收購案獲得的，或許你就會(huì)明白兼并收購對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要性。
全球醫(yī)藥管理部門改革為新藥研發(fā)保駕護(hù)航
眾所周知，沒有一個(gè)國家不把新藥審批當(dāng)做一項(xiàng)關(guān)于國計(jì)民生的大事。因此，對(duì)于一種新藥的審批，世界各國醫(yī)藥管理部門的相關(guān)規(guī)定往往是嚴(yán)格到了近乎苛刻的地步。
然而，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，生物醫(yī)藥開發(fā)公司對(duì)管理部門提出了新的要求。面對(duì)這些要求，包括美國FDA在內(nèi)的各國管理部門紛紛做出實(shí)際行動(dòng)為藥物研發(fā)保駕護(hù)航。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年美國FDA通過采取包括加速審批過程、優(yōu)先審批以及確立突破性藥物認(rèn)證地位等方式加速批準(zhǔn)了一系列的藥物申請(qǐng)。而2014年審批藥物通過數(shù)目之多也成為近十年之最。據(jù)美國藥物研發(fā)中心的統(tǒng)計(jì)，2014年兩種疾病的藥物獲得了FDA的重點(diǎn)關(guān)注。第一類為對(duì)患者病情有極大改善情況的一類用藥(17種獲批);第二種是針對(duì)罕見疾病的藥物(17種獲批)。
此外，F(xiàn)DA針對(duì)療效特別顯著的藥物進(jìn)行突破性藥物認(rèn)證已經(jīng)成為加速醫(yī)藥審批的重要手段。2012年7月至2015年2月23日，F(xiàn)DA共受理了275份突破性療法認(rèn)定申請(qǐng)，其中授權(quán)77項(xiàng)，有20種藥物通過次渠道上市。
另一方面，F(xiàn)DA還同意對(duì)一些藥物進(jìn)行加速審批流程，2014年共有25種藥物獲得了優(yōu)先審批的待遇，這使得每種藥物的審批流程平均縮短了4個(gè)月之久。(相關(guān)閱讀：FDA加速新藥審批力度達(dá)近十年之最! )醫(yī)藥管理部門對(duì)新藥上市影響之大可見一斑。
而根據(jù)此次調(diào)查顯示，日本醫(yī)藥管理部門在新藥審批周期上進(jìn)步最為明顯。2006年在日本上市一種新藥的平均周期為800天左右，而2014年這一時(shí)間則縮短至306天。而美國FDA和歐洲EMA在這一方面交出的答卷則分別為343天和418天。
由此可見，生物醫(yī)藥的開發(fā)不僅與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)能力有關(guān)，更與資金、管理等方面有緊密聯(lián)系。隨著上述這些方面的不斷改善，才促成如今藥物研發(fā)產(chǎn)出的不斷提高。 |
