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上市公司爭奪細胞免疫治療 產(chǎn)業(yè)化為時過早
作者:佚名    文章來源:4645    點擊數(shù):318    更新時間:2014/9/9
    廣闊的市場前景帶來資本市場的熱捧,但在國內(nèi),細胞免疫治療面臨著技術滯后、人員和研究力量匱乏、監(jiān)管政策缺位等問題,其大規(guī)模臨床應用及產(chǎn)業(yè)化均為時過早。

清華大學醫(yī)學中心細胞治療研究所所長張明徽沒有想到,他研制的NKT細胞免疫治療新技術的第一個志愿者是他學生的父親,并且療效出人意料。

2010年,我的學生的父親到了肝癌晚期,在北京腫瘤醫(yī)院手術后仍然有殘留癌沒法清除干凈,一個月后又出現(xiàn)了明顯的肺部轉(zhuǎn)移病灶,也沒有有效的后續(xù)治療方法可用,這種情況一般不會超過一年生存期。學生在充分了解我研究的新免疫療法后,同意試一試!皬埫骰障21世紀經(jīng)濟報道記者敘述他的細胞免疫療法案例:”采集病人的淋巴細胞,擴增培養(yǎng)NKT,再回輸至病患體內(nèi),每次100億,每兩個月一次。他父親的腫瘤已被控制,至今已帶瘤健康生活近4年。

2014年8月22日,清華大學細胞治療研究所揭牌,張明徽任所長,他對21世紀經(jīng)濟報道記者介紹,新研制的NKT細胞免疫治療已由總后衛(wèi)生部批準在開展臨床研究。目前治療了20多個晚期腫瘤志愿者,最早治療的數(shù)例志愿者已生存超過3年之久。清華大學細胞治療研究所由上海建國公益基金捐贈2000萬元將進一步完善細胞治療技術并開展臨床研究。

細胞免疫治療的廣闊前景,吸引了上市公司的目光。

今年7月,開能環(huán)保宣布投資成立上海原能細胞技術有限公司,跨界進軍免疫細胞存儲和免疫細胞治療技術研發(fā);姚記撲克向上海細胞治療工程技術研究中心有限公司投資1.3億元,持有其22%的股份。兩大上市公司的跨界投資,讓細胞免疫治療成為資本市場追逐的熱點。

所謂細胞免疫治療,即通過病人自身細胞在體外擴增培養(yǎng)再輸回體內(nèi),以提高免疫力的方式清除腫瘤細胞,被認為是繼手術、放療、化療以后治療腫瘤的第四種方法。

美國《Science》雜志將腫瘤免疫治療列為2013年十大科學突破之首。瑞銀證券認為,腫瘤的免疫治療方法有望治療60%以上的腫瘤類型,帶來250億美元以上的市場機遇;而花旗銀行預測,腫瘤免疫治療在未來十年內(nèi)的市場規(guī)模將達到350億美元。

廣闊的市場前景帶來資本市場的熱捧,但在國內(nèi),細胞免疫治療面臨著技術滯后、人員和研究力量匱乏、監(jiān)管政策缺位等問題,其大規(guī)模臨床應用及產(chǎn)業(yè)化均為時過早。

爭奪產(chǎn)業(yè)鏈上游:免疫細胞存儲

開能環(huán)保選擇將免疫細胞存儲作為突破點。這家以凈水器起家的環(huán)保企業(yè)計劃投資12億-15億元,用以建設一個3萬平方米的細胞存儲基地,據(jù)稱可存儲1000萬份細胞。細胞儲存庫及公司總部建設期為三年,預計2017年底前竣工。

無獨有偶,另一家醫(yī)療上市公司冠昊生物也選擇了免疫細胞存儲。今年6月,冠昊生物與臺灣鑫品生醫(yī)簽訂免疫細胞儲存技術授權合同書,鑫品生醫(yī)將以1200萬元的授權費給予冠昊生物在大陸地區(qū)域內(nèi)單獨的、排他性的授權。

冠昊生物內(nèi)部人士對21世紀經(jīng)濟報道記者稱,現(xiàn)已通過質(zhì)量認證,目前在研究定價與市場推廣方案,今后3個月到半年就可開始細胞存儲,首先在廣東試點,定位高端人群。

開能環(huán)保投資建設的上海原能細胞技術有限公司已于7月16日完成工商注冊,董秘高國壘向21世紀經(jīng)濟報道記者表示,在建設完成之前,原能公司有可能通過對外投資或合作的方式先行開展業(yè)務,預計今年底或明年初會啟動各項業(yè)務。

免疫細胞存儲是細胞免疫治療的上游,由于技術含量相對較低,國內(nèi)公司大多首先涉足這一領域。張明徽認為這很重要:“在健康時存儲自身細胞,患腫瘤時使用健康細胞進行免疫治療,效果比患病時抽取的細胞更好。”

但這一市場仍缺乏大體量的公司,主要困難是國人缺乏健康時存儲免疫細胞的意識。開能環(huán)保表示,將從多年積累的具有良好健康意識的家庭用戶中發(fā)展原能細胞項目的第一批客戶,這與原能細胞存儲1000萬份細胞的目標仍有很大差距。

事實上,開能環(huán)保的最終目標仍是細胞免疫治療技術的研發(fā)和應用。高國壘說,“預計未來的20至30年,人類對免疫細胞技術的研究和應用將進入前所未有的新階段,我們看好免疫治療未來在腫瘤治療、腫瘤免疫、抗衰老、保健及提升免疫力等方面的前景”。

據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者獨家獲悉,2013年12月,開能環(huán)保董事長瞿建國通過“上海建國公益基金會”捐資給清華大學教育基金會設立“細胞治療專項研究基金”,定向支持清華大學細胞治療研究所進一步開展NKT細胞的基礎和臨床研究。張明徽表示,將來會在細胞免疫治療上為原能細胞提供技術支持。

國內(nèi)仍處于臨床試驗階段

國內(nèi)上市公司在細胞免疫治療領域早有布局。海欣股份、香雪制藥、中珠控股、康恩貝等公司均與國內(nèi)外研究機構合作,開展細胞免疫治療技術研發(fā)。

但是目前國內(nèi)仍沒有能夠正式投入臨床應用的細胞免疫治療技術,其中,進度最快的是海欣股份子公司海欣生物技術與第二軍醫(yī)大學合作研發(fā)的“抗原致敏的人數(shù)突狀細胞”(APDC),這是一種針對晚期大腸癌患者的治療性腫瘤疫苗,該項目于2012年7月6日獲得了國家藥監(jiān)局(CFDA)的III期臨床試驗批件,也是目前唯一由CFDA監(jiān)管的免疫細胞治療項目。這一項目從2002年開始臨床試驗,到2012年進入III期臨床,已經(jīng)花費了整整10年時間。

而香雪制藥2014年3月引入的特異性T細胞過繼免疫治療,目前仍處于臨床前研究階段;中珠控股子公司湖北潛江制藥與美國TNI生物公司合作的治療血液、骨髓造血系統(tǒng)癌癥及癌癥患者免疫力恢復抗癌藥物“中珠1018”項目,已在美國完成II期試驗,正在等待FDA的III期臨床試驗許可。

與美國相比,我國細胞免疫治療研究進展緩慢。據(jù)悉,美國現(xiàn)已批準了兩個腫瘤免疫治療的產(chǎn)品:一個是于2010年4月29日批準上市的由Dendreon公司研發(fā)的Provenge,用于治療前列腺癌;另外一個是Bristol-MyersSquibb(中文名:百時美施貴寶)公司在2011年4月上市的針對“細胞毒性T淋巴細胞抗原-4”(CTLA-4)的單克隆抗體Yervoy(又名ipilimumab),用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

細胞免疫治療是一種復雜醫(yī)療技術,種類很多,需要不斷的進行技術改進和提升。

張明徽認為,歐美的細胞治療公司多重視核心技術的開發(fā)和規(guī)范的臨床研究,而國內(nèi)的免疫治療行業(yè)多是模仿和跟蹤,缺乏原創(chuàng)的理論和技術。某些已在美國經(jīng)過臨床實驗淘汰的細胞治療技術(如傳統(tǒng)的自體CIK技術)再在國內(nèi)開展臨床研究的價值不大。只有擁有原創(chuàng)的細胞治療核心技術,并且顯現(xiàn)良好的臨床療效,才能成就中國的細胞治療產(chǎn)業(yè)。

腫瘤的過繼性免疫療法分為特異性和非特異性,前者包括LAK、CIK、NK等,后者包括TIL、TCR、CAR。理想的過繼性細胞免疫治療具有取材方便,可在體外大量獲得,體內(nèi)可耐受,副作用小,特異性強,效應強的特點。

海通證券研究報告指出,目前國際最領先的是CART細胞治療,輝瑞諾華、GSK基因泰克等巨頭與生物技術公司合作從事CAR或TCR開發(fā)。而我國廣泛使用的是非特異性細胞療法。業(yè)內(nèi)專家認為,在原創(chuàng)技術上,中國至少落后美國十年之久。

監(jiān)管政策不明確市場推廣難

2009年,衛(wèi)生部印發(fā)了《自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術管理規(guī)范》,要求自體免疫細胞技術臨床應用必須在三級甲等醫(yī)院或省級及省級以上?漆t(yī)院進行,且對自體免疫細胞制劑的制備、產(chǎn)品標準進行了規(guī)定。

但是在細胞免疫治療臨床試驗申報過程中,衛(wèi)計委和CFDA責任不明晰,導致臨床試驗遲遲得不到審批。

張明徽告訴21世紀經(jīng)濟報道記者,他2001年參與開發(fā)的APDC項目,與Provenge處于同一技術水平,但Provenge于2010年上市,而APDC在2012年才得到CFDA的臨床三期許可。

目前國內(nèi)按照“第三方醫(yī)療技術”由衛(wèi)計委來監(jiān)管免疫細胞治療,而美國則是由FDA按照細胞類型的差異進行審批,寬進嚴出,歐洲是按技術審批,日本是備案制。細胞免疫治療技術復雜,種類多、差別大,為監(jiān)管部門的監(jiān)管能力提出挑戰(zhàn)。

由于監(jiān)管的缺失,正規(guī)的前沿研究不能及時進入臨床應用,而被淘汰的細胞治療技術卻在利益驅(qū)動下無序開展,我國細胞治療市場比較混亂。

張明徽指出,免疫細胞治療是一種復雜的醫(yī)療技術,在細胞提取、擴增、回輸?shù)拿恳徊蕉夹枰獓栏竦馁|(zhì)量控制,也因每位患者的情況不同要采用不同細胞,不同的輸注劑量和不同的治療方案。如果細胞質(zhì)量和數(shù)量不能做到很好的質(zhì)控,不能根據(jù)患者情況進行個體化評估和用藥,往往不能出現(xiàn)滿意的效果,甚至會出現(xiàn)治療事故,導致患者和醫(yī)生的信心缺失。免疫細胞治療的實施需要研究型醫(yī)生和免疫專家的配合。

此外,價格高昂也是細胞免疫治療技術未來在國內(nèi)推廣的一個重要制約因素。由于細胞免疫治療是一種個體化的治療方法,細胞不能夠大規(guī)模批量化生產(chǎn),成本較高,價格昂貴。據(jù)悉,Provenge治療一個病人開支約為9.3萬美元。

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