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干細(xì)胞治療或侵蝕藥品監(jiān)管
作者:佚名    文章來源:55    點(diǎn)擊數(shù):403    更新時(shí)間:2014/7/14

意大利羅馬大學(xué)Paolo Bianco和日本神戶市理化學(xué)研究所發(fā)育生物學(xué)中心Doug Sipp在6月17日發(fā)表的一篇《自然》雜志評(píng)論文章中警告稱,以干細(xì)胞治療為“契機(jī)”,許多療效未經(jīng)證明的醫(yī)藥產(chǎn)品正在設(shè)法尋求上市許可。

  在過去的大半個(gè)世紀(jì)中,處方藥需要先建立安全性和有效性的證明才能被監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。但而今美國和其他地方的游說者提議,允許醫(yī)藥產(chǎn)品在通過證明有效性的臨床試驗(yàn)之前上市。日本和澳大利亞的提案如果通過,將會(huì)允許干細(xì)胞先作為治療手段進(jìn)入市場(chǎng)銷售,然后再評(píng)價(jià)其有效性。

  Bianco和Sipp認(rèn)為放松這些監(jiān)管是個(gè)糟糕的主意。這種方法實(shí)際上是讓病人們成為可疑治療方法的研究對(duì)象,為此還要向醫(yī)藥公司支付高昂費(fèi)用;同時(shí)這也削弱了嚴(yán)格評(píng)估治療有效性的動(dòng)力,讓嚴(yán)格評(píng)估變得更艱難。作者寫道,追求放松監(jiān)管是支持創(chuàng)新系統(tǒng)的失敗,而不是監(jiān)管的失敗

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