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日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查工作的通知》，要求省、市兩級食品藥品監(jiān)督管理部門，針對其所審批的貼敷類醫(yī)療器械是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、是否存在高類低批、已批準的產(chǎn)品名稱和適用范圍等注冊信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況，開展注冊專項檢查工作。在各級食品藥品監(jiān)督管理部門自查、檢查的基礎(chǔ)上，國家局將組織督查組進行督查，并對專項檢查情況予以通報。
自2004年4月以來，為明確貼敷類產(chǎn)品的管理類別，規(guī)范相關(guān)醫(yī)療器械注冊，國家局相繼印發(fā)了《關(guān)于藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕519號）、《關(guān)于遠紅外貼膏類產(chǎn)品注冊問題的意見》（國食藥監(jiān)械〔2007〕282號）、《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號）和相關(guān)產(chǎn)品分類界定文件，對貼敷類產(chǎn)品的屬性和分類做出規(guī)定。這次專項檢查工作將進一步明確含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物的貼敷類產(chǎn)品，無論藥典是否收載，或者是否屬于藥食同源，如所添加成分發(fā)揮藥理作用的，不能按照醫(yī)療器械審批；對于僅含有磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)，不含其他添加成分的、但具有治療或輔助治療相關(guān)疾病作用的貼敷類產(chǎn)品，應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理。
這次專項檢查工作是按照2013年全國醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作部署的。國家局要求各級食品藥品監(jiān)督管理部門在專項檢查過程中，要注重加強宣傳報道，營造良好的氛圍，增強企業(yè)的責任意識、守法意識、誠信意識和自律意識，增強消費者自我保護意識，及時報道專項檢查和規(guī)范注冊管理工作取得的成效。
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