近日,新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GSP)經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會通過并正式發(fā)布,將于2013年6月1日起正式實施。藥品GSP的修訂是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整,是對藥品經(jīng)營活動所應(yīng)當(dāng)具備的條件和規(guī)范要求的一次較大提升。與現(xiàn)行規(guī)范相比,新修訂藥品GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高,有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力。
藥品GSP是企業(yè)藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,F(xiàn)行藥品GSP自2000年頒布實施后,經(jīng)過10年的實踐,對提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì),規(guī)范藥品經(jīng)營行為,保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國經(jīng)濟(jì)與社會的快速發(fā)展,現(xiàn)行藥品GSP已不適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求。從2005年起,國家食品藥品監(jiān)管局著手開展調(diào)查研究,探索在藥品GSP修訂中貫徹科學(xué)監(jiān)管理念,有效提高監(jiān)管工作效能,并于2009年正式啟動修訂工作。在修訂過程中,國家食品藥品監(jiān)管局廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策,全面調(diào)查了我國藥品流通行業(yè)狀況,廣泛征求各方意見,最終形成了藥品GSP修訂草案,經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過并正式發(fā)布實施。
此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項管理手段、強(qiáng)化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標(biāo)。一項管理手段就是實施企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng),兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制,三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。
修訂后的藥品GSP共4章,包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則,共計187條。新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實施細(xì)則為一體,增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念;增加了計算機(jī)信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求;引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求,從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個方面,對采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。
新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求,在保障藥品質(zhì)量的同時,也提高了市場準(zhǔn)入門檻,有助于抑制企業(yè)低水平重復(fù),促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,提高市場集中度。軟件方面,新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系,設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員,并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求,并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實效;提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。硬件方面,新修訂藥品GSP全面推行計算機(jī)信息化管理,著重規(guī)定計算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求;明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測;對儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。
針對藥品監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié),新修訂藥品GSP增設(shè)了一系列新制度。針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題,新修訂藥品GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票,出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環(huán)節(jié)查驗,物流活動要做到票、賬、貨相符,以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營行為,維護(hù)藥品市場秩序的目的。針對委托第三方運(yùn)輸,新修訂藥品GSP要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件,簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議,并要求通過記錄實現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤,強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識,提高了風(fēng)險控制能力。針對冷鏈管理,新修訂藥品GSP提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備的要求,特別規(guī)定了此類藥品在運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求,強(qiáng)化了高風(fēng)險品種的質(zhì)量保障能力。
新修訂藥品GSP與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接。為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求,新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度,并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對執(zhí)業(yè)藥師配備的要求,新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格;企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負(fù)責(zé)處方審核,指導(dǎo)合理用藥。
國家食品藥品監(jiān)管局為新修訂藥品GSP實施設(shè)置了3年過渡期。到2016年規(guī)定期限后,對仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP要求的企業(yè),將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。國家食品藥品監(jiān)管局將及時出臺具體實施步驟,嚴(yán)格監(jiān)督實施新修訂藥品GSP,進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營行為,切實保障公眾用藥安全有效。 |