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郵編:224600

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陳路99號(hào)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)原料藥出口等有關(guān)情況開(kāi)展摸底調(diào)查
作者:佚名    文章來(lái)源:新浪    點(diǎn)擊數(shù):1113    更新時(shí)間:2013/1/19
歐盟發(fā)布的2011/62/EU藥品指令對(duì)出口原料藥有關(guān)要求,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司1月18日印發(fā)《關(guān)于對(duì)原料藥有關(guān)情況進(jìn)行摸底調(diào)查的通知》(食藥監(jiān)安便函〔2013〕14 號(hào)),對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)情況進(jìn)行摸底調(diào)查,并要求企業(yè)完善國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局英文網(wǎng)站原料藥中英文數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)信息。相關(guān)調(diào)查和信息報(bào)表可從國(guó)家局網(wǎng)站下載。


                                  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司
                                   2013年1月18日


附件1

出口原料藥和中間體摸底調(diào)查表

企業(yè)名稱(chēng):

(加蓋公章)

聯(lián)系人:

電話:

日期:

序號(hào)

出口品種通用名

原料藥/中間體

藥品批準(zhǔn)文號(hào)

我國(guó)GMP證書(shū)號(hào)

主要出口國(guó)家或地區(qū)

是否出口到歐盟成員國(guó)

是否取得歐盟成員國(guó)GMP證書(shū)

2012年出口歐盟總金額(萬(wàn)美元)

2012年出口歐盟總數(shù)量(公斤)

注釋

使用中文填寫(xiě),未曾出口則不填寫(xiě)

選其中之一。中間體系指需要進(jìn)一步精制方可用于制劑生產(chǎn)的產(chǎn)品

無(wú)文號(hào)則空填

未取得則空填

依據(jù)近3年情況進(jìn)行填寫(xiě)

依據(jù)近3年情況填寫(xiě),

填“是”或“否”

應(yīng)在證書(shū)有效期內(nèi),

填“是”或“否”

應(yīng)與向海關(guān)申報(bào)口徑一致

應(yīng)與向海關(guān)申報(bào)口徑一致

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他情況:

本表由藥品生產(chǎn)企業(yè)據(jù)實(shí)填寫(xiě),于2013年1月23日前報(bào)送省局。沒(méi)有原料藥出口的企業(yè)也應(yīng)報(bào)送空表。

附件2
                     出口原料藥和中間體摸底調(diào)查匯總表

省局名稱(chēng):

(加蓋公章)

聯(lián)系人:

電話:

日期:

序號(hào)

 

企業(yè)名稱(chēng)

出口品種通用名

原料藥/中間體

藥品批準(zhǔn)文號(hào)

我國(guó)GMP證書(shū)號(hào)

主要出口國(guó)家或地區(qū)

是否出口到歐盟成員國(guó)

是否取得歐盟成員國(guó)GMP證書(shū)

2012年出口歐盟總金額(萬(wàn)美元)

2012年出口歐盟總數(shù)量(公斤)

注釋

 

企業(yè)有多個(gè)出口產(chǎn)品的,每個(gè)產(chǎn)品分別填寫(xiě)一行。

使用中文填寫(xiě),未曾出口則不填寫(xiě)

選其中之一。中間體系指需要進(jìn)一步精制方可用于制劑生產(chǎn)的產(chǎn)品

無(wú)文號(hào)則空填

未取得則空填

依據(jù)近3年情況進(jìn)行填寫(xiě)

依據(jù)近3年情況填寫(xiě),

填“是”或“否”

應(yīng)在證書(shū)有效期內(nèi),

填“是”或“否”

應(yīng)與向海關(guān)申報(bào)口徑一致

應(yīng)與向海關(guān)申報(bào)口徑一致

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他情況:

本表由省局安監(jiān)處匯總填寫(xiě),于2013年1月25日前報(bào)送國(guó)家局安監(jiān)司。沒(méi)有原料藥出口的企業(yè)不必統(tǒng)計(jì)在本表中。

附件3
                    原料藥生產(chǎn)企業(yè)中英文相關(guān)信息表

企業(yè)名稱(chēng)

中文

 

英文

 

生產(chǎn)地址

中文

 

英文

 

藥品生產(chǎn)許可證號(hào):

郵政編碼:

聯(lián)系人:

電話:

 

原料藥通用中文名稱(chēng)

原料藥通用英文名稱(chēng)

藥品批準(zhǔn)文號(hào)

藥品GMP證書(shū)號(hào)

1

 

 

 

 

2

 

 

 

 

3

 

 

 

 

4

 

 

 

 

5

 

 

 

 

6

 

 

 

 

7

 

 

 

 

8

 

 

 

 

9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有關(guān)說(shuō)明:

原料藥通用英文名稱(chēng)按藥品注冊(cè)批件上注明的英文填寫(xiě),如批件上缺乏相關(guān)英文信息,請(qǐng)?jiān)趪?guó)家局外網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢(xún)欄目的“國(guó)產(chǎn)藥品”數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢(xún)英文名稱(chēng),具體網(wǎng)址http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html。
本表由藥品生產(chǎn)企業(yè)據(jù)實(shí)填寫(xiě),于2013年1月30日前報(bào)送省局。 

附件4
                    原料藥生產(chǎn)企業(yè)中英文相關(guān)信息匯總表

省局           聯(lián)系人:         電話:        填報(bào)日期:
企業(yè)基本信息部分

序號(hào)

企業(yè)名稱(chēng)中文

企業(yè)名稱(chēng)英文

生產(chǎn)地址中文

生產(chǎn)地址英文

郵政編碼

許可證號(hào)

有關(guān)說(shuō)明

1

 

 

 

 

 

企業(yè)A許可證號(hào)

 

2

 

 

 

 

 

企業(yè)B許可證號(hào)

 

3

 

 

 

 

 

企業(yè)C許可證號(hào)

 

企業(yè)品種信息部分

許可證號(hào)

序號(hào)

原料藥通用名中文

原料藥通用名英文

藥品批準(zhǔn)文號(hào)

藥品GMP證書(shū)號(hào)

企業(yè)A許可證號(hào)

1

 

 

 

 

企業(yè)A許可證號(hào)

2

 

 

 

 

企業(yè)B許可證號(hào)

3

 

 

 

 

企業(yè)B許可證號(hào)

4

 

 

 

 

企業(yè)B許可證號(hào)

5

 

 

 

 

企業(yè)C許可證號(hào)

6

 

 

 

 

上述兩表中“許可證”號(hào)應(yīng)嚴(yán)格對(duì)應(yīng),以確保全部數(shù)據(jù)能正確導(dǎo)入數(shù)據(jù)庫(kù)。
本表由省局安監(jiān)處匯總填寫(xiě),于2013年2月5日前報(bào)送國(guó)家局安監(jiān)司。

文章錄入:bgs    責(zé)任編輯:bgs 
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