為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保證公眾用械安全,針對國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2012第2期,總第53期)反映的高電位治療設(shè)備不合格率高、強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位的問題,近日,國家局發(fā)布了《關(guān)于加強高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知》。
《通知》指出,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保證醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人,必須認真學(xué)習(xí)有關(guān)強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),了解標(biāo)準(zhǔn)要求,在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營中全面貫徹強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求,確保產(chǎn)品質(zhì)量。
《通知》要求,各。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要加強對轄區(qū)內(nèi)高電位治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管,監(jiān)督企業(yè)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)械﹝2008﹞409號)要求組織生產(chǎn)。同時,各。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要嚴格依照YY 0649-2008《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求,特別是依照標(biāo)準(zhǔn)中高電位治療設(shè)備定義,明晰產(chǎn)品類別,做好相關(guān)產(chǎn)品重新注冊等工作。
《通知》強調(diào),國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會要做好YY 0649-2008《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫工作,為企業(yè)及時掌握標(biāo)準(zhǔn)信息,正確了解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和要求提供技術(shù)支持。
《通知》還要求,各相關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)要加強高電位治療設(shè)備檢測工作,在注冊檢測中嚴格執(zhí)行YY 0649-2008《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
小貼士:
1、高電位治療設(shè)備的適用范圍是什么,通常用來治療哪些疾? 答:高電位治療設(shè)備由主機產(chǎn)生1000V—30000V電壓,使人體局部或全部處于該環(huán)境下,利用電場對人體進行調(diào)節(jié),實現(xiàn)對部分疾病的輔助治療作用。通常用于輔助治療便秘、失眠、疼痛等疾病。
2、前一段通報的高電位治療設(shè)備不合格項目主要有哪些,會對患者造成什么危害? 答:不合格高電位治療設(shè)備的不合格項目主要集中在網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口項目,說明產(chǎn)品在安裝過程中存在電源軟電線誤用可能,該誤用有可能對設(shè)備正確安裝造成問題,對患者沒有直接傷害。對于不合格產(chǎn)品,各地食品藥品監(jiān)管部門已按照有關(guān)法律法規(guī)進行了處理。 |