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新版GMP前后經(jīng)過十余稿修訂，于去年9月和12月兩次公開征求意見，目前正式進入送審階段，并有望于今年年內(nèi)出臺。由于新版GMP對國內(nèi)的制藥設備提出了更高的要求，無論是制藥生產(chǎn)企業(yè)，還是制藥裝備企業(yè)，都將面臨新一輪的生存挑戰(zhàn)。是挑戰(zhàn)也是機遇，面對巨大的行業(yè)拓展空間，如何適應新形勢，提升競爭力，成為我國制藥行業(yè)的新課題。
基于此，即將于2010年10月26日～29日舉行的“第十五屆中國國際醫(yī)藥工業(yè)展覽會暨技術交流會•中國醫(yī)藥工業(yè)國際論壇”（CHINA-PHARM 2010）格外引人注目。在15年的發(fā)展歷程中，CHINA-PHARM見證了中國醫(yī)藥工業(yè)的成長和GMP的實施，已成為最權(quán)威、最前沿的行業(yè)交流、合作平臺。
新版GMP與國際標準接軌
據(jù)了解，新版GMP結(jié)合我國實際情況，涵蓋了歐盟、美國FDA、WHO對GMP的基本要求，其中硬件內(nèi)容參照歐盟，軟件參照美國，這也表明中國 藥品質(zhì)量規(guī)范體系的觸角已經(jīng)延伸到藥品生產(chǎn)的基礎和源頭，開始與國際標準真正接軌。
據(jù)天津藥物研究院藥業(yè)有限責任公司高級工程師馮源介紹，我國目前執(zhí)行的GMP規(guī)范在技術要求水準上基本相當于WHO制定的適用于發(fā)展中國家的水平，在具體條款上結(jié)合我國國情作了相應的調(diào)整，與當前國際先進水平存有相當差距，不及時改進就會束縛 醫(yī)藥工業(yè)的可持續(xù)發(fā)展進程。這也是我國積極推行新版GMP的原因之一。
作為國際制藥工程協(xié)會（ISPE）中國區(qū)技術委員會的負責人，拜耳技術工程的趙春華博士一直非常關注新版GMP的修訂進程。他認為，現(xiàn)有GMP與國際的最新標準在硬件要求及質(zhì)量體系上都有相當?shù)牟罹唷＝陙�，國際的GMP要求逐步趨向于藥品質(zhì)量生命周期、質(zhì)量源于設計、質(zhì)量風險管理等方面。這些新的理念還未在國內(nèi)得到推廣。新版的GMP在與國際標準的接軌上邁出了很大的一步，在硬件上如潔凈區(qū)的粒子的動態(tài)要求以及軟件上都提及了質(zhì)量風險管理的概念。
對于新版GMP與國際標準的接軌，馮源認為：“按cGMP標準規(guī)范整個藥品產(chǎn)銷過程是邁向國際化道路必不可少的前提。新版GMP的積極意義在于縮小與cGMP的差距，提高無菌制劑所要求的無菌保障措施，對藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)，即從物料、生產(chǎn)、質(zhì)量以及銷售等環(huán)節(jié)均作了明確規(guī)定。更重要的是更新觀念，對直接涉及藥品安全的各級責任人的執(zhí)行、管理、監(jiān)控責任更明確，對于推動藥品質(zhì)量提高以滿足國內(nèi)外市場需求實為鋪墊之舉�！�
在這次新版GMP的修訂中，對 企業(yè)影響最大的就是無菌藥品部分。由于一些藥害事件的發(fā)生，本次GMP修訂的時候，特別加入藥品滅菌和除菌的章節(jié)，而其中藥品的除菌過濾又是重中之重。CHINA-PHARM主辦方中國醫(yī)藥國際交流中心（CCPIE）與國際制藥工程協(xié)會（ISPE）聯(lián)手合作，在 展會的同期活動-2010年國際制藥工程中國大會上特別針對無菌生產(chǎn)舉辦分組論壇，趙春華博士將在無菌論壇上擔任聯(lián)合主席。據(jù)悉，除了無菌論壇，本次2010國際制藥工程中國大會更安排了來自藥監(jiān)部門、研究機構(gòu)和制藥企業(yè)的國內(nèi)外專家現(xiàn)場演講，分組論壇主題包括制藥行業(yè)中的清潔驗證、固體口服制劑、技術轉(zhuǎn)移（研發(fā)到生產(chǎn)）、調(diào)試與確認、產(chǎn)品質(zhì)量生命周期實現(xiàn)、計算機系統(tǒng)的合規(guī)性等。
值得關注的是，CHINA-PHARM展會上有許多專門針對國內(nèi)制藥企業(yè)進行技術培訓、提供驗證和咨詢服務的國際公司已經(jīng)摩拳擦掌做好了為國內(nèi)企業(yè)提供最先進技術服務的準備。
世界上第一臺超純水系統(tǒng)的生產(chǎn)廠商、CHINA-PHARM的參展商之一的密理博公司就做好了為國內(nèi)無菌制藥企業(yè)服務的準備。據(jù)密理博公司相關負責人介紹，該公司設有“ 法規(guī)及驗證部”和“BioMonitoring部”。從2007年開始，在國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心的邀請下，參與了數(shù)十次針對無菌制藥企業(yè)生產(chǎn)人員，質(zhì)量保證人員以及GMP檢查員的培訓。此外，密理博公司還在上海張江高科技園建立了“除菌過濾的驗證實驗室”，主要目的就是為國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)提供驗證服務和咨詢，例如：細菌挑戰(zhàn)、兼容性、析出物、產(chǎn)品完整性測試等。同時，新版GMP的全新的潔凈室級別標準（A、B、C、D級）也對非最終滅菌的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求和挑戰(zhàn)。如何進行設施的評估和驗證，生產(chǎn)過程的監(jiān)測和控制成為了新的GMP實施課題。BioMonitoring部門針對浮游菌、壓縮空氣微生物和表面微生物的檢測提供了全面的解決方案。
國際性制藥設備供應商的積極準備也激勵著國內(nèi)制藥裝備企業(yè)迅速提升技術水平，加快發(fā)展腳步。
制藥裝備業(yè)迎來發(fā)展春天
從小型的單一制藥機械到規(guī)格齊全、生產(chǎn)線完整的制藥設備，我國制藥裝備行業(yè)的發(fā)展取得了長足的進步。特別是自1998年推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證制度以來，制藥裝備行業(yè)產(chǎn)品的技術水平、質(zhì)量及產(chǎn)品品種規(guī)格等方面都有顯著的提高和發(fā)展。但是，我國制藥裝備行業(yè)與國外制藥裝備行業(yè)的差距仍然明顯。
北京雙鶴制藥裝備有限責任公司是我國制藥裝備行業(yè)的骨干企業(yè)，擁有近40年的發(fā)展歷史，對于中國制藥裝備業(yè)的發(fā)展，既是親歷者，又是見證人。該公司總經(jīng)理付建平認為，雖然我國制藥裝備行業(yè)取得了很大的成績，但不少企業(yè)在技術水平上基本仍處于仿制、改進及組合階段，沒有達到創(chuàng)新或超過世界同類產(chǎn)品的水平。現(xiàn)階段，我國制藥裝備與國外制藥裝備水平相比整體上至少相差10年。如何縮短這10年的差距，使國內(nèi)的制藥裝備水平邁上新的臺階？付建平認為，新版GMP的實行將為國內(nèi)制藥裝備業(yè)的發(fā)展帶來新的契機。“推行新版GMP將促成我國制藥裝備業(yè)的優(yōu)勝劣汰、重新整合，提升我國制藥裝備的整體水平，使其更接近國際化藥企的生產(chǎn)標準�！�
恩宜琺瑪公司是一家在醫(yī)藥生物工程領域上領先的國際工程咨詢公司，承攬了許多國內(nèi)外制藥企業(yè)的新廠設計、建造以及GMP符合性服務等項目。該公司的質(zhì)量驗證經(jīng)理謝京軍表示，以前，我國對于制藥工程的重視普遍不足。而新版GMP的實施，必定使制藥企業(yè)越來越重視制藥工程，越來越認可制藥工程的價值。因而，新版GMP的實施對于我國制藥工程的發(fā)展來說，是一個有利的契機。
機會當然只垂青有準備的人。謝京軍同時表示，實施新版GMP，也要求整個制藥工程領域與國際接軌，向國際標準看齊。但我國制藥工程基礎比較薄弱、各種指南相對較少、相關知識不足。與國際制藥工程同行相比，缺乏相應的經(jīng)驗。例如，對GMP法規(guī)條文的理解是否透徹，采用的工程方法是否先進，設計方案是否滿足企業(yè)的經(jīng)濟性和符合法規(guī)的要求。所以，對我國的制藥工程來說，這也是一次嚴峻的挑戰(zhàn)�！耙庾R到新版GMP實施帶來的契機，也要做好準備，更新知識、提高技能，這樣我們的制藥工程才能滿足制藥企業(yè)不斷國際化的要求�！�
國內(nèi)企業(yè)必須加快國際化腳步
隨著中國制藥行業(yè)的發(fā)展，政府不斷出臺GMP更新版，民眾對高質(zhì)量藥品的需求也不斷增加，企業(yè)也不斷提高自身藥品質(zhì)量，除供應國內(nèi)市場外，很多中國企業(yè)也開始踏上出口美國和歐盟的道路。要跟上國際制藥發(fā)展趨勢，國內(nèi)企業(yè)必須加快國際化進程。
作為國內(nèi)固體包裝生產(chǎn)方面的領軍企業(yè)，北京雙鶴制藥裝備有限責任公司也承攬國內(nèi)一些企業(yè)的GMP廠房改造項目。對于國內(nèi)制藥裝備企業(yè)未來的發(fā)展，總經(jīng)理付建平認為，一方面國內(nèi)企業(yè)要瞄準國外，從設備的先進性、穩(wěn)定性方面著手完善設備；另一方面，在設備的文件認證方面也要與國外企業(yè)接軌。
國外的先進企業(yè)有一整套選擇、控制、評估和驗證的體系來保證產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控。而國內(nèi)企業(yè)在這一領域還有很長的路要走。密理博公司相關負責人認為，新版GMP不僅給中國的制藥企業(yè)提出了新的要求和挑戰(zhàn)，也對國際性制藥設備供應商提出了更高的要求，不但要能夠提供滿足中國新版GMP的硬件設施，還要越來越多地提供和國際接軌的服務、應用和培訓等軟件。
而在國內(nèi)企業(yè)不斷國際化的進程中，由中國醫(yī)藥國際交流中心和杜塞爾多夫展覽（中國）有限公司共同主辦的CHINA-PHARM無疑為中外企業(yè)展示形象、獲取信息、開拓市場、促進交流搭建了一個良好的平臺。
據(jù)了解，本次CHINA-PHARM歷屆國內(nèi)知名展商及國際展商紛紛擴大了參展面積，德國展團中，樂嘉文、博世、奧星等均擴大了展出面積。知名企業(yè)衛(wèi)材機械株式會社、細川密克朗集團、CKD、DAIICHI等日本企業(yè)將在本屆CHINA-PHARM日本展團中繼續(xù)參展。由PPMA英國加工與包裝機械協(xié)會組織的英國展團也將首次在CHINA-PHARM 2010上亮相。
對于今年的CHINA-PHARM，馮源最關注的就是應用于醫(yī)藥行業(yè)的“吹-灌-封”三合一（BFS）技術（Blow/Fill/SeaI），這是一種無菌包裝技術。它在一臺單機上、在一個工作循環(huán)內(nèi)一次完成制瓶、灌裝、封口工序。由于整個生產(chǎn)工藝過程中無暴露環(huán)節(jié)，因此可完全避免外界環(huán)境污染產(chǎn)品的可能性。馮源介紹說：“‘吹灌封’技術在大容量注射劑中運用較多，近年歐美國家在塑料安瓿水針與滴眼劑中也有較多運用，現(xiàn)國內(nèi)也有很多滴眼劑生產(chǎn)企業(yè)大量引進使用。新版GMP對此進行闡述，有利于在歐洲運用很廣的塑料安瓿水針這一劑型在我國得到推廣。
“CHINA-PHARM提供了一個很好的平臺，把設備生產(chǎn)商、技術服務商和醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系起來，共同展示國際和國內(nèi)最先進的設備和技術，這將是一個交流的盛會，我們非常期待�！敝x京軍如是說。 |
