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《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》10月1日實(shí)施
作者:佚名    文章來源:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局    點(diǎn)擊數(shù):1001    更新時(shí)間:2012/8/16

8月14日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》),對(duì)于因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其責(zé)任人員的有關(guān)信息,將通過政務(wù)網(wǎng)站公布,接受社會(huì)監(jiān)督,并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。該規(guī)定自2012年10月1日起施行。

  建立藥品安全“黑名單”,是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局一項(xiàng)積極探索,旨在進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理,推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè),完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制,督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任,增強(qiáng)全社會(huì)監(jiān)督合力,震懾違法行為。

  《規(guī)定》明確,符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”:一是生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的;二是未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重,或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果,被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的;三是在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的;四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段,取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的;五是在行政處罰案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng),轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料,以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料,擅自動(dòng)用查封扣押物品的;六是因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;七是其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械,導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的,或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

  同時(shí),生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)處罰的責(zé)任人員,也應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”。

  《規(guī)定》要求省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”,并由專人管理、及時(shí)更新。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。公布事項(xiàng)包括違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱、營(yíng)業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及本規(guī)定第七條第二款規(guī)定的責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼(隱去部分號(hào)碼)、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。公布期限屆滿,“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”,供社會(huì)查詢。

  《規(guī)定》指出,食品藥品監(jiān)管部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項(xiàng)時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)照“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息進(jìn)行審查。對(duì)“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案,并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施,實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管人員違反該規(guī)定,濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的,由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)管局鼓勵(lì)社會(huì)組織或者個(gè)人對(duì)列入藥品安全‘黑名單’的單位和個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督。各。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門可以結(jié)合本地實(shí)際,制定藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則。

【相關(guān)鏈接】
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)的通知
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