自去年9月份藥品再注冊(cè)工作啟動(dòng)以來，江蘇省食品藥品監(jiān)管局已審核藥品品種7310個(gè)，基本完成企業(yè)在生產(chǎn)品種的再注冊(cè)審核。
據(jù)悉，江蘇省共有藥品批準(zhǔn)文號(hào)12517個(gè)，到期需要再注冊(cè)品種近11000個(gè)，其中，需要再注冊(cè)的在產(chǎn)藥品品種7000多個(gè)，藥品再注冊(cè)工作量大、涉及面廣。為使藥品再注冊(cè)工作保質(zhì)、保量、按期完成，江蘇省局及時(shí)制定了全省藥品再注冊(cè)實(shí)施方案，要求各市局積極配合，藥品生產(chǎn)企業(yè)合理安排申報(bào)進(jìn)度，省局注冊(cè)部門嚴(yán)格掌握審核標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)行生產(chǎn)品種先審核、審批，不生產(chǎn)品種適當(dāng)后延的方式，合理安排工作流程，分級(jí)分段開展審核、審批；建立了信息真實(shí)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)庫和藥品注冊(cè)品種檔案，完善了藥品注冊(cè)信息共享平臺(tái)建設(shè)。同時(shí)，該局進(jìn)一步加強(qiáng)日常監(jiān)管，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局提出的要求和省局藥品再注冊(cè)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，認(rèn)真開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和相關(guān)技術(shù)研究，切實(shí)加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理，進(jìn)一步提高藥品安全性。
江蘇省局將在全省通報(bào)藥品再注冊(cè)工作情況，并及時(shí)匯總、分析再注冊(cè)過程中發(fā)現(xiàn)的問題，提出切實(shí)可行的解決辦法；對(duì)不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、存在安全隱患的產(chǎn)品，該淘汰的堅(jiān)決予以淘汰，并將上報(bào)國(guó)家局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 |
